先進的な信頼確保

PHARM TECH JAPAN 2023年4月増刊号(Vol.39 No.5)

先進的な信頼確保

~使用者リスクの低減に向けて~

商品コード 91249
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2023年4月
ページ 214頁
定価 ¥4,620(税込)
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内容

●日本PDA製薬学会の最新の研究成果をこの1冊に!
 
近年、GMP違反事例などが頻発し、医薬品の信頼性確保は喫緊の課題です。
本増刊号では、2022年12月に日本PDA製薬学会が「先進的な信頼確保~使用者リスクの低減にむけて~」をテーマに開催した第29回年会の講演内容をまとめ、各委員会の研究成果の最新情報をお届けします。
 

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目次

第1章 無菌製品に関する最新動向
 1 封じ込めの現状把握と報告─封じ込めに関する蓋然的認識と状況報告─
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 6グループ 封じ込め研究
 2 PIC/S GMP Annex 1─ろ過滅菌工程に関する議論ポイント─ケーススタディ
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 第7グループ PIC/S GMP Annex 1研究
 
第2章 医薬品業界におけるデジタル新技術と製造の新たな展望
 1 製薬企業におけるデジタル新技術
日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 エマージング・テクノロジー分科会
 2 ERESからみた製薬業界の製造と新たな展望
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 電子署名(ES)分科会
 
第3章 CMO管理・分析法の性能モニタリング
 1 CMO管理に関するアンケート結果
日本PDA製薬学会 技術教育委員会 固形剤分科会
 2 分析法の性能モニタリング
日本PDA製薬学会 技術教育委員会 規格分科会
 
第4章 医薬品製造所におけるGMPの適正管理
 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ
 
第5章 先進的な信頼確保と製品・技術・組織の多様化をどう両立するか?
 1 無菌医療製品の滅菌・無菌化に関する今後の課題
日本PDA製薬学会 メディカル・デバイス委員会
 2 Quality Culture向上へのアプローチ─文化の取り扱い方と人の行動変容─
日本PDA製薬学会 メディカル・デバイス委員会
 
第6章 ウイルス安全性ガイドラインとCOVID-19ワクチンの最新動向
 1 ICH Q5Aガイドライン改定の動向
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 ウイルス安全性分科会
 2 COVID-19流行とワクチン
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 ワクチン分科会
 
第7章 連続生産の最新動向
 連続生産の実装加速に向けて~ICH Q13の施行~
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会 
 
第8章 Quality Cultureと品質マネジメントの成熟に向けて
 1 Quality Cultureをめぐる状況
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 Quality Culture検討グループ
 2 Quality Culture成熟度評価手法の事例紹介~スピークアップから考える~
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 Quality Culture検討グループ
 3 PQSの活用によるQuality Cultureの醸成
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 Quality Culture検討グループ
 
第9章 ミドルマネジメント(中間管理職)が知っておくべき改正GMP省令のポイント
日本PDA製薬学会 PDA教育委員会

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