GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP（Good Distribution Practice）に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13（連続生産）が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQuality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

●特集「医薬品包装UpToDate」

5月号では、包装技術の最新動向を特集しています。中国医薬品包材法規制改革の歩みと改革内容、日欧米薬局方における医薬品包装法規制の最新動向など、グローバルな視点から包装技術を取り巻く情報を集約してお届けします。

また、2006～2010年に50回にわたり連載した「薬の名前　ステムを知れば薬がわかる」の続編が開始！　2010年以降に誕生したステムを中心に、定義およびそのステムを用いた医薬品を紹介してまいります。

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●特集　「原薬・添加剤」

4月号では、「原薬・添加剤特集」として、添加剤GMP自主基準についてご議論いただいた座談会の様子や、QbDに基づく製剤開発、原薬物性評価などの技術動向に関する記事を集約しています。

また、製薬協品質委員会製剤研究部会治験薬品質プロジェクトによる「短期間で科学的に有効期間を設定する手法」や、新連載「シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ」といった稀少性の高い情報をまとめていただいた記事もぜひご注目ください。

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

2017年3月1日より、後発医薬品申請に加え、一変申請時にもCTD形式で提出することが求められるようになりました。3月号では、GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮した医薬品製造の技術移転の留意点と人材育成について、日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会の研究成果をご発表いただいています。
また、2017年10月に開催された第8回製剤技師認定試験の合格者のインタビューを掲載しています。