現在、ICHにおいてM9としてトピック採択され、ヒトBE試験を減らし患者の新薬恩恵享受を迅速化することを目指して検討されているBCS-based biowaiver。活発な議論により製剤のBE試験に対する注目度が上がっている中で、今月号では“BE試験の本質”に迫る新薬「開発段階での“リスクベースBE確認”の提案」とする記事を掲載しています。

また、水質評価技術や固形製剤プロセスの効率化・高品質化といった新たな技術展開について考察したコンテンツも盛り込み、幅広い情報を提供しています

今月号は特集が2本立て。粉体工学会の製剤と粒子設計部会とりまとめによる「連続生産」特集では、アカデミア、製薬企業、機器メーカーそれぞれの立場の執筆者が、製剤連続生産技術の現状を整理し、今後の動向を展望しています。
また、ライフサイエンス分野での新たな産業として注目を集める「再生医療」について、市場化や製品開発の視点でテーマを選定し特集。より深い情報を提供するために多くのページを割いておりますので、新たなトピックの情報収集にお役立てください。

FDA、EUをはじめ、PIC/S、WHOからもガイドラインが発出され、世界的なトピックとなっているデータインテグリティ。2017年のスタートとなる本号では、データインテグリティをめぐる最新動向を探るべく、各ガイドラインの概要と、GxP記録のインテグリティ保証に向けたリスクベースのコントロール手法について、海外の著者による記事を掲載しています。その他、2016年11月から12月にかけて開催された関連学会のREPORTも豊富に掲載しておりますので、2016年の業界トピックの整理にお役立てください。

11月号よりスタートした連載「AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて」の第２回目は、大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品等として実用化につなげるための研究支援基盤として位置付けられている「創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業（創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業について解説しています。

また、好評の連載「PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門」、「OPEX活用の実際」など、幅広いテーマを掲載しています。

11月号から新連載「AMEDにおける創薬などの支援の取組について」がスタートします。2015年４月に設立された日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品研究課と戦略推進部の交点を中心として、新たに企画立案されたプロジェクトを順次紹介してまいります。

また、「医薬品工場の省エネ対策を考える」もスタート。第１回は省エネ・温暖化防止対策について、国内の最新動向をお伝えします。

10月号では、「医薬品包装の最新動向」として、TOKYO PACK 2016のみどころや医薬品包装に関するWorld News Topics、日本包装技術協会の第138回医薬品包装懇話会の取材レポートなど、医薬品包装に関する話題を特集しています。

また、昨今話題に上ることが多いGDPについて、「GDPが取りざたされている背景」、「医薬品流通の現状認識」、「PIC/S GDPの要点」を軸に解説を行っています。

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

今月号は医薬品製造のアウトソーシング関連情報を特集しています。日本CMO協会の新旧会長や製薬メーカーの担当者による座談会をはじめ、ビジネス的観点から考察するアウトソーシング戦略、バイオ医薬品特有の製造アウトソーシングの留意点などの記事をまとめ、さまざまな視点から医薬品製造アウトソーシングの最前線を探ります。

医薬品包装のバリデーションについては、日本当局のPIC/S加盟、医療用医薬品へのGS-1コード表示に伴う包装設備の変更とバリデーション評価項目の追加など、近年その考え方が変化してきています。こうした環境の変化をどうとらえ、どう対応すべきか、今月号から全3回にわたり、医薬品包装標準化委員会が検討を進めてきた「PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証」と題する新連載で解説していきます。

また、study of GMPでは「GMP調査対応のイロハ」をテーマにした新連載がスタート。GMP査察への対応策について、元査察官の視点からその考え方や着眼点を解説していきます。

医薬品の安定的な供給のためには、製薬工場における災害対策は重要であり、近年特に必要性が認識されているのが地震対策。今月号では、「波状的（繰り返し）地震に対応する工場・研究施設への制震構法の適用」と題して、工場や研究施設での地震対策の一環として検討できる制震構法を紹介しています。

また、これまで以上にグローバル化が進んでいるICHの組織体制と、その改革が示す新たな方向性についても、行政の立場から最新情報を解説いただいています。

厚生労働省が2015年6月にとりまとめた、薬事規制分野に関する最初の国際戦略「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ（RSI）～」。今月号ではその作成の背景や骨子、位置付けなどを整理するとともに、PMDAに設立された「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」の活動を中心に解説しています。

また、日薬連および原薬工加盟会社を対象とした「PIC/S GDPガイドラインとのギャップ・問題点について」のアンケート調査結果のとりまとめを掲載しています。
 

5月号では、特別企画として創立25周年を迎えた製剤機械技術学会の歩みを振り返る座談会を開催。歴代会長の方々が、同学会が着実にステップを踏んできた活動の歴史を紐解き、今後の同学会の発展と、製剤と製造装置の未来に向けての展望を語ります。

Study of GMPでは、「製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント」をテーマに、公開されている製品の回収情報から、医薬品品質保証のあり方を探っています。
 

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

　今月号の特集テーマは「原薬・添加剤」。医薬品添加剤のリスク評価について学ぶためにまず理解すべき「使用前例」とよばれるシステムの解説から、実際の安全性評価上の留意点まで、審査の観点を交えて解説しています。
また、新たに医薬品原薬の新工場建設を行った企業へのインタビューを掲載。原薬製造を取り巻く環境の変化を探っています。

自社のGMP監査を行ううえで広くグローバルで取り入れられている「システム監査」。もともとはFDAが2002年に提唱したものですが、より実効性のある監査が求められる現在、改めてその重要性が認識されつつあります。今月号では「システム監査の考え方と実施の要点」と題して、監査の進め方や各項目での注意点を掲載しています。

また、新連載「現場の見えないを診る」が開始。製造現場で用いる新たな分析技術に焦点を当てる本連載の第１回は「トリリオンセンシンング」について解説しています。

ICH Q1Eに準拠した安定性試験データ評価のための統計解析ならびに有効期間設定について、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の統計・DM部会より解説書が出版されています。しかし、複数因子データの解析については、解析理論から具体的な計算方法を作成することは容易ではないと思われていました。
今月号では、解説書に示された複数因子からなる安定性試験データ（包装，ロット）を用い、できるだけ容易な解析方法と、有効期間推定方法について解説しています。

また、新連載「第６回製剤技師認定試験.問題と解説」が開始。実際の出題例をもとに、わかりすく解説してまいります。

今月号では「湿式粉砕によるナノ粒子化への挑戦」と題し、医薬品のPLCM戦略において考慮すべき重要な課題である難溶性薬物の溶解性改善に向けた方策を特集。種々の湿式粉砕装置の特徴の比較や、製剤設計への活用について解説します。

また、「薬学教育とレギュラトリーサイエンス」をテーマに行われた参議院議員・藤井基之氏と京都大学大学院教授・橋田充氏の対談を掲載。薬事行政、医療イノベーション、創薬の現状と今後を考察し、示唆に富む多くのコメントが収められています。

2015年3月に、EUより原薬GDPが発出されました。これはすでにPIC/Sのガイドラインとして取り込まれている製剤のGDPに加え、その管理規範が原薬まで拡大される流れにあることを示しています。今月号では「図解で学ぶPIC/S GMP」でEUの原薬GDPを取り上げ、その要件をわかりやすく整理しています。
ARTICLESでは「WFIシステムにおける蒸留器と膜装置（RO，UF）に関する比較」、「連続式直接顆粒化装置の紹介」などを掲載。最新技術の情報収集にお役立てください。

　改訂されたEU GMPおよびPIC/S GMPのAnnex 15では、サイエンスベースに加えてリスクベースの考え方がより明確に記載され、リスクに基づいたアプローチの重要性が高まっています。
今月号よりスタートする新連載「高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ」では、Annex15やICH Q9など関連ガイドラインの解釈を踏まえた対応を解説しています。

薬物治療におけるアドヒアランスは疾患によらず50～63%と報告されています。アドヒアランスに影響を及ぼす要因は多種多様ですが，今月号では製剤技術の観点からアドヒアランス向上を目指す取り組みをまとめた「アドヒアランス100％を目指した製剤開発」を掲載。製剤工夫によるアドヒアランス改善の方策を解説しています。

先月号よりスタートした連載「薬剤系研究者が使える！有機化学」では、キラリティーをテーマに取り上げ、薬剤研究者の方にもわかりやすく説明しています。