2017年１月にギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品問題が発生し、これまで以上に医薬品の適正流通の在り方が注目を集める中で、7月号では「GDPありのままに 追加編」として、偽造薬にフォーカスして医薬品供給のあるべき姿を考察しています。

また、日本薬剤学会第32年会開催やISPE日本本部15周年記念大会の模様など、関連学会のREPORTも多数掲載しています。

●特集：口腔内崩壊錠における最新の錠剤印刷技術

6月号では、口腔内崩壊錠の製剤開発の進展とともに著しく向上した技術の１つである“錠剤へのインクジェット印刷”にフォーカスし、印刷機械メーカー5社の取組みを紹介。素錠への印字を可能にしたインクジェット印刷を特集することで、口腔内崩壊錠のみならず普通錠、フィルム錠、糖衣錠などへ広がりつつある現状の最新技術情報をお伝えします。

5月号より、日本PDA製薬学会の技術教育委員会が取り組んだ「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の研究成果について新連載がスタートします。まずはQuality by Designについての意識調査を行った結果などを示しながら、重要と考えられるギャップなどについて解説していきます。

また、バイオ原薬の基礎的知識を解説する連載もスタート。基本的な事項から徐々に理解を深めていただけます。

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

今月号の特集は「原薬・添加剤」。毎年４月号で同分野を特集していますが、今年は「医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説」や「医薬品添加剤のグローバル品質」、「最近の海外原薬工場の品質の現状」など幅広く情報をアップデートしています。

また、新連載「数値で学ぶGMPと医薬品開発」がスタートします。バリデーションの“3ロット”などに代表される“品質保証や開発上用いられる数値が示す意味・根拠”を解き明かしていきます。

　わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。

現在、ICHにおいてM9としてトピック採択され、ヒトBE試験を減らし患者の新薬恩恵享受を迅速化することを目指して検討されているBCS-based biowaiver。活発な議論により製剤のBE試験に対する注目度が上がっている中で、今月号では“BE試験の本質”に迫る新薬「開発段階での“リスクベースBE確認”の提案」とする記事を掲載しています。

また、水質評価技術や固形製剤プロセスの効率化・高品質化といった新たな技術展開について考察したコンテンツも盛り込み、幅広い情報を提供しています

今月号は特集が2本立て。粉体工学会の製剤と粒子設計部会とりまとめによる「連続生産」特集では、アカデミア、製薬企業、機器メーカーそれぞれの立場の執筆者が、製剤連続生産技術の現状を整理し、今後の動向を展望しています。
また、ライフサイエンス分野での新たな産業として注目を集める「再生医療」について、市場化や製品開発の視点でテーマを選定し特集。より深い情報を提供するために多くのページを割いておりますので、新たなトピックの情報収集にお役立てください。

FDA、EUをはじめ、PIC/S、WHOからもガイドラインが発出され、世界的なトピックとなっているデータインテグリティ。2017年のスタートとなる本号では、データインテグリティをめぐる最新動向を探るべく、各ガイドラインの概要と、GxP記録のインテグリティ保証に向けたリスクベースのコントロール手法について、海外の著者による記事を掲載しています。その他、2016年11月から12月にかけて開催された関連学会のREPORTも豊富に掲載しておりますので、2016年の業界トピックの整理にお役立てください。

11月号よりスタートした連載「AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて」の第２回目は、大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品等として実用化につなげるための研究支援基盤として位置付けられている「創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業（創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業について解説しています。

また、好評の連載「PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門」、「OPEX活用の実際」など、幅広いテーマを掲載しています。

11月号から新連載「AMEDにおける創薬などの支援の取組について」がスタートします。2015年４月に設立された日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品研究課と戦略推進部の交点を中心として、新たに企画立案されたプロジェクトを順次紹介してまいります。

また、「医薬品工場の省エネ対策を考える」もスタート。第１回は省エネ・温暖化防止対策について、国内の最新動向をお伝えします。

10月号では、「医薬品包装の最新動向」として、TOKYO PACK 2016のみどころや医薬品包装に関するWorld News Topics、日本包装技術協会の第138回医薬品包装懇話会の取材レポートなど、医薬品包装に関する話題を特集しています。

また、昨今話題に上ることが多いGDPについて、「GDPが取りざたされている背景」、「医薬品流通の現状認識」、「PIC/S GDPの要点」を軸に解説を行っています。

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

今月号は医薬品製造のアウトソーシング関連情報を特集しています。日本CMO協会の新旧会長や製薬メーカーの担当者による座談会をはじめ、ビジネス的観点から考察するアウトソーシング戦略、バイオ医薬品特有の製造アウトソーシングの留意点などの記事をまとめ、さまざまな視点から医薬品製造アウトソーシングの最前線を探ります。

医薬品包装のバリデーションについては、日本当局のPIC/S加盟、医療用医薬品へのGS-1コード表示に伴う包装設備の変更とバリデーション評価項目の追加など、近年その考え方が変化してきています。こうした環境の変化をどうとらえ、どう対応すべきか、今月号から全3回にわたり、医薬品包装標準化委員会が検討を進めてきた「PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証」と題する新連載で解説していきます。

また、study of GMPでは「GMP調査対応のイロハ」をテーマにした新連載がスタート。GMP査察への対応策について、元査察官の視点からその考え方や着眼点を解説していきます。

医薬品の安定的な供給のためには、製薬工場における災害対策は重要であり、近年特に必要性が認識されているのが地震対策。今月号では、「波状的（繰り返し）地震に対応する工場・研究施設への制震構法の適用」と題して、工場や研究施設での地震対策の一環として検討できる制震構法を紹介しています。

また、これまで以上にグローバル化が進んでいるICHの組織体制と、その改革が示す新たな方向性についても、行政の立場から最新情報を解説いただいています。

厚生労働省が2015年6月にとりまとめた、薬事規制分野に関する最初の国際戦略「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ（RSI）～」。今月号ではその作成の背景や骨子、位置付けなどを整理するとともに、PMDAに設立された「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」の活動を中心に解説しています。

また、日薬連および原薬工加盟会社を対象とした「PIC/S GDPガイドラインとのギャップ・問題点について」のアンケート調査結果のとりまとめを掲載しています。
 

5月号では、特別企画として創立25周年を迎えた製剤機械技術学会の歩みを振り返る座談会を開催。歴代会長の方々が、同学会が着実にステップを踏んできた活動の歴史を紐解き、今後の同学会の発展と、製剤と製造装置の未来に向けての展望を語ります。

Study of GMPでは、「製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント」をテーマに、公開されている製品の回収情報から、医薬品品質保証のあり方を探っています。
 

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

　今月号の特集テーマは「原薬・添加剤」。医薬品添加剤のリスク評価について学ぶためにまず理解すべき「使用前例」とよばれるシステムの解説から、実際の安全性評価上の留意点まで、審査の観点を交えて解説しています。
また、新たに医薬品原薬の新工場建設を行った企業へのインタビューを掲載。原薬製造を取り巻く環境の変化を探っています。