GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP（Good Distribution Practice）に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13（連続生産）が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQuality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

●連続生産を取り巻く現況を整理し、最新の取組み事例をまとめた1冊！

わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。

本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

　近年、高齢者や嚥下困難な患者に適した剤形として、また、PLCM（耕薬：Product Life Cycle Management）の一環として、口腔内崩壊錠（OD錠）が注目を集めています。さらに、第16改正日本薬局方で、OD錠は製剤総則にも収載されたことから、医療現場においてもその認知度が高まっています。
本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠の最新技術を解説するほか、口腔内崩壊錠を製剤設計する際に威力を発揮する添加剤の機能や、処方例などについてもご紹介します。

　薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。