薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

2012年6月に、医薬品の取り違え事故防止や流通の効率化などに向け、厚生労働省の医薬食品局安全対策課と医政局経済課が新たな「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」を示しました。これにより、従来の生物由来製品に加えて、内服薬や外用薬の調剤包装単位(PTPシートなど)に対する商品コードの表示についても、原則、2015年7月以降の出荷分から表示が義務付けられます。
本臨時増刊号では、本通知に対応するための注意事項、機材選定や導入のポイント、トラブル事例などを取り上げ、わかりやすく解説していきます。
 

ICH Q10において、CAPA(是正措置および予防措置)システムが登場し、医薬品をライフサイクル全般で品質保証することが求められ、経営陣の責任が明記されています。また、Q8～ Q10の概念を包含した原薬の開発と、製造に関するガイドラインであるICH Q11が登場し、品質保証の世界は新しい時代を迎えたといっても過言ではありません。 本臨時増刊号では、Q10、Q11の最新動向をご紹介するほか、新しい時代の品質保証についても紹介します。

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

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