ICH Q1Eに準拠した安定性試験データ評価のための統計解析ならびに有効期間設定について、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の統計・DM部会より解説書が出版されています。しかし、複数因子データの解析については、解析理論から具体的な計算方法を作成することは容易ではないと思われていました。
今月号では、解説書に示された複数因子からなる安定性試験データ（包装，ロット）を用い、できるだけ容易な解析方法と、有効期間推定方法について解説しています。

また、新連載「第６回製剤技師認定試験.問題と解説」が開始。実際の出題例をもとに、わかりすく解説してまいります。

今月号では「湿式粉砕によるナノ粒子化への挑戦」と題し、医薬品のPLCM戦略において考慮すべき重要な課題である難溶性薬物の溶解性改善に向けた方策を特集。種々の湿式粉砕装置の特徴の比較や、製剤設計への活用について解説します。

また、「薬学教育とレギュラトリーサイエンス」をテーマに行われた参議院議員・藤井基之氏と京都大学大学院教授・橋田充氏の対談を掲載。薬事行政、医療イノベーション、創薬の現状と今後を考察し、示唆に富む多くのコメントが収められています。

2015年3月に、EUより原薬GDPが発出されました。これはすでにPIC/Sのガイドラインとして取り込まれている製剤のGDPに加え、その管理規範が原薬まで拡大される流れにあることを示しています。今月号では「図解で学ぶPIC/S GMP」でEUの原薬GDPを取り上げ、その要件をわかりやすく整理しています。
ARTICLESでは「WFIシステムにおける蒸留器と膜装置（RO，UF）に関する比較」、「連続式直接顆粒化装置の紹介」などを掲載。最新技術の情報収集にお役立てください。

　改訂されたEU GMPおよびPIC/S GMPのAnnex 15では、サイエンスベースに加えてリスクベースの考え方がより明確に記載され、リスクに基づいたアプローチの重要性が高まっています。
今月号よりスタートする新連載「高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ」では、Annex15やICH Q9など関連ガイドラインの解釈を踏まえた対応を解説しています。

薬物治療におけるアドヒアランスは疾患によらず50～63%と報告されています。アドヒアランスに影響を及ぼす要因は多種多様ですが，今月号では製剤技術の観点からアドヒアランス向上を目指す取り組みをまとめた「アドヒアランス100％を目指した製剤開発」を掲載。製剤工夫によるアドヒアランス改善の方策を解説しています。

先月号よりスタートした連載「薬剤系研究者が使える！有機化学」では、キラリティーをテーマに取り上げ、薬剤研究者の方にもわかりやすく説明しています。

本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。

受託製造企業（CMO）の活用が進んでいますが、最近では、製剤開発やバイオ医薬品製造などの強みをもつ専門会社と提携あるいは共同開発するといった動きも活発化しています。９月号のアウトソーシング特集では、日本CMO協会創立５周年に先立ち、アウトソーシングビジネスの今後のあるべき姿や現状と課題について座談会で語っていただきました。また、委託先の選定および管理、バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向について解説しています。
またGDP特集として、「PIC/SサプライチェーンマネジメントとGDP」、「関西国際空港における高品質医薬品輸送について」、「EU-GDPガイドライン：ヒト用医薬品の活性物質に関する2015年３月19日付のガイドライン」などを取り上げています。

近年、製薬産業を取り巻く環境は大きく変化し、「グローバル化」、「オープンイノベーション」という2つのキーワードの下、製薬企業とアカデミア、バイオベンチャーとの連携の重要性が業界に浸透しつつあります。ファームテクジャパン8月号では、製薬企業が何をオープンイノベーションとし、アカデミアおよびスタートアップのバイオベンチャーに何を期待しているのかという点をまとめた「オープンイノベーションによる画期的新薬の創生を目指して」を掲載しています。

Study of GMPでは新連載「コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応」がスタート。ここ最近の査察で指摘が増加傾向にあるデータインテグリティ（データ完全性）について、グローバルの情報を盛り込んで解説していきます。

　2015年4月のEP WFIモノグラフ改正案において、注射用水の製造に膜法を用いることが認められました。EPではこれまで蒸留法のみが許容されてきましたが、エネルギー消費量の少ない膜法が認められたことで環境にもやさしい注射用水製造が可能になります。
7月号では、EPにおける注射用水の製造法の変遷をまとめ、どのような議論が交わされてきたかを整理しています。

また、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会による製薬会社の審査情報共有化システムの解説を掲載。医薬品添加剤の品質も重要視されている中で、添加剤メーカーの監査についての最新動向を紹介します。

　平成17年４月に改正薬事法（現医薬品医療機器法）に基づき導入された原薬等登録原簿制度の施行から10年が経ち、どういった点が現在の問題点としてあげられるのか？　６月号では制度の概要・登録状況を整理したうえで、PMDAで実施している対策などを紹介しています。
また、７月に開催されるインターフェックスジャパンを特集した別冊では、セミナー演者へのインタビューや展示会概要に加え、医薬品生産・製造を取り巻く最新情報も盛り込んでいます。

５月号では、医薬品の品質管理上重要な要素である分析技術について特集。無菌保証の考え方や管理ニーズの変化などにより、近年注目を集めている微生物迅速法の活用事例や、異物混入の中でも大きな課題である金属異物にフォーカスした磁力選別機などを紹介しています。

また、4月号よりスタートした連載「本当に知ってる？正しい細胞培養の手法」の第２回テーマは、「あなたも細胞を混ぜていませんか？」。クロスコンタミさせないためのポイントなどをわかりやすくまとめています。

本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

　最終製剤の品質を確保するためには、原薬や添加剤等原料の段階からの品質保証活動が重要になってきます。海外からの原薬輸入が増加傾向にある中で、本誌4月号ではEU原薬マスターファイルや、製薬企業による原薬等製造所の品質調査の手法について特集。グローバルな視点を盛り込んで解説しています。
また、「先端医療の現状と医薬品製剤：製剤技術への期待と要望」をテーマとした座談会の模様を掲載。製薬企業、アカデミア、臨床現場といったさまざまな視点から製剤を取り巻く環境の変化をとらえ、製剤技術に寄せられる期待とその可能性を探っています。

　本誌3月号より、新連載「これからの日本薬局方」がスタートします。最終製品の規格及び試験法を中心とした従来の日局の規格基準様式では、現代の医薬品品質管理を表現するには十分ではないとする議論がある中で、このような状況に対する日局原案審議委員会の対応方針や平成28年3月に告示予定の17改正における主な改正内容、今後の展開について解説していきます。

Study of GMPでは、昨年6月にPIC/SのガイドラインとなったGDPについて、その概要を把握するとともに日本企業が取り組むべきポイントを解説しています。いち早く対応を進めるうえで何が必要か？　現段階で検討すべき事項の整理にお役立てください。

　近年、高齢者や嚥下困難な患者に適した剤形として、また、PLCM（耕薬：Product Life Cycle Management）の一環として、口腔内崩壊錠（OD錠）が注目を集めています。さらに、第16改正日本薬局方で、OD錠は製剤総則にも収載されたことから、医療現場においてもその認知度が高まっています。
本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠の最新技術を解説するほか、口腔内崩壊錠を製剤設計する際に威力を発揮する添加剤の機能や、処方例などについてもご紹介します。

昨年7月にPIC/Sに正式加盟したことを受け、わが国の規制当局はPIC/S加盟国としてのさまざまな活動に参画することが求められることとなりました。ファームテクジャパン2月号では、その一環として昨年12月にPMDAで開催されたPIC/S QRMトレーニングの模様を紹介しています。

またStudy of GMPでは、海外当局からのGMP査察が時代の経過とともにどう変化してきたか事例を基にご解説いただき、今後製薬企業に求められる査察準備などを考察しています。

　薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

ファームテクジャパン1月号では、「医薬品の効率的な製剤設計および品質管理のための測定技術－振動分光法製剤」を特集。テラヘルツ分光法の測定技術解説や、ラマン分光法による医薬品の製造工程設計および品質管理の在り方、最新の測定器の紹介などを行っています。

また、製剤技術を取り巻く環境が大きく変化する中で、今後どのように製剤開発を進めるべきかの意見交換が行われた座談会、「今後10年を見据えた製剤技術とは？」を掲載しています。

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

　わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。