商品一覧｜株式会社じほう

雑誌

書名

★定期購読★

PHARM TECH JAPAN［年間購読］＜送料当社負担＞

毎月1日発行／A4変型判

定価

￥26,400（税込）

在庫

○

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年8月号(Vol.37 No.11)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集　医薬品の物流適正化への取り組み

8月号では、アステラス製薬が掲げる「共同化による物流拠点分散体制構築」や、中外製薬における「GDPガイドラインへの対応」など、医薬品の物流適正化に向けて製薬企業が推し進めている取り組みについて特集しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年7月臨時増刊号(Vol.37 No.10)

改正GMP省令・医薬品医療機器等法ポイントと課題

高品質医薬品製造に向けて再確認

定価

￥4,950（税込）

在庫

○

●改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど解説

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年7月号(Vol.37 No.9)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●医薬品の安定供給に向けて

7月号では、巻頭で「医療用医薬品の安定供給確保策～安心して医療を受けられるために～」とする厚生労働省医政局田中大祐氏の寄稿を掲載。2020年３月に設置された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」における、医薬品の安定供給等に関する議論や施策について紹介しています。また、日本製薬工業協会品質委員会 GMP部会リモート監査プロジェクトによる「リモート監査に関するPoints to Consider」の紹介など、昨今業界を取り巻くトピックを詳報しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年6月号(Vol.37 No.8)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集　データインテグリティ対策の要点

今月号では、データインテグリティ対策の要点を改めて特集。「DIの実務的なアプローチと留意点」、「GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク」など、実務において課題となる部分に対して、具体的な対策を立てるうえでの参考となる情報を集約しています。

また、FDAが発出した遠隔査察に関するガイダンスの翻訳版と、要点の解説も掲載しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年5月号(Vol.37 No.7)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集　製薬企業における新型コロナウイルス感染防止対策

5月号では、世界中でパンデミックをひき起こし、いまだ国内において収束に至っていない新型コロナウイルス感染症を特集。製薬企業への影響について、以下の情報をまとめています。

①総論新型コロナウイルスを知る

②COVID 19パンデミックの教訓

③シオノギファーマ株式会社における感染防止対策事例

④新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル（案）の作成指針〔その１〕

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年4月増刊号(Vol.37 No.6)

信頼確保～体制整備と文化醸成～

定価

￥4,620（税込）

在庫

○

●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年4月号(Vol.37 No.5)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集　原薬・添加剤

例年4月号で実施している原薬・添加剤に関する最新動向の特集。本年は新型コロナの影響もあって注目される安定供給に関する課題、ジェネリック医薬品メーカーにおける原薬調達の取り組みに加え、「添加剤の特徴を活かした過飽和型経口製剤の設計」、「日本医薬品添加剤協会の最近のトピック」など添加剤関連の話題もまとめています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年3月臨時増刊号(Vol.37 No.4)

ICH30年の総括と今後

定価

￥4,840（税込）

在庫

○

●ICH30年の歴史についてこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について解説します

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年3月号(Vol.37 No.3)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集　改正GMP省令

●特集　微生物迅速試験法をいかに活用するか

3月号は2つのテーマについて特集。昨年パブコメ募集が開始された改正GMP省令について、「さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を」と呼びかける櫻井信豪氏へのインタビューに加え、改正案のポイントについて解説します。また、微生物迅速試験法をテーマにした特集では、迅速法の現状と将来展望、製薬企業での活用事例などについて、PIC/S GMP Annex 1 Draftの観点も含めて掲載しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年2月号(Vol.37 No.2)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●医薬関連生産施設ではどう新型コロナ対策をすべきか？

新型コロナウイルス感染症の影響が長期化する中で、医薬関連施設、特に生産施設ではどのような対策を行っていくべきか？　2月号では、「施設における新型コロナウイルス感染症対策技術とポイント」と題するARTICLEで、現状の課題を整理し、とるべき対策を考察していきます。また、新型コロナウイルスワクチン、遺伝子治療、CAR-T治療、モノクローナル抗体による分子標的治療、再生医療など、「新規モダリティへの応用を踏まえたバイオ医薬品製造技術の最新動向」についてまとめた記事も掲載。多様化するモダリティとその製造法基盤技術の動向をまとめています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年1月号(Vol.37 No.1)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●新連載「無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業」

1月号より、新連載「無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業」がスタートします。ISPE日本本部の無菌COP環境モニタリングWGでの検討結果として、全3回にわたって「リスクに基づく環境モニタリングの提案」、「培地充填試験に取り込むべき介入作業　リスクベース手法の提案」、「スモークスタディに取り込むべき介入作業　リスクベース手法の提案」について解説しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年12月臨時増刊号(Vol.36 No.18)

医薬品製造・品質保証のニューノーマル

ISPE日本本部COPによる検討

定価

￥4,730（税込）

在庫

○

医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。

本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年12月号(Vol.36 No.17)

定価

￥2,200（税込）

在庫

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●新連載「規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ」

12月号より、新連載「規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ」がスタートします。第17改正日本薬局方第二追補から一般試験法として収載されたラマン分光法について、申請者側および審査側ともに客観的にスペクトルの判断に有用な“標準的スペクトル”を提案し、またそのスペクトルを取得するための測定条件などの情報を提供していきます。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年11月号(Vol.36 No.16)

定価

￥2,200（税込）

在庫

○

●特集インターフェックスWeek 東京

11月号では、幕張メッセにて開催予定の第22回インターフェックスWeek東京の見どころを特集しています。初の試みとしてオンライン商談サービスが導入される本展の特徴や各構成展示会の注目出展情報をまとめるとともに、多様なセミナーの中から「原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子」、「細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み」、「バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介」の3演題の講演予定者にインタビューをしています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年10月号(Vol.36 No.15)

定価

￥2,200（税込）

在庫

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本号では、7月20日付けでEMAから発出された「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と称する製薬用水品質に関するガイドラインについて、GMPテクニカルアドバイザーの佐々木次雄氏による解説を掲載しています。本ガイドラインでは、新たに先端医療用製剤（ATMP）が加わったほか、原薬の製造区分の細分化に伴い使用する水の最低許容水質が変更になるなど細かな点が旧版からアップデートされており、ガイドライン全体の和訳とともに、ポイントとなる部分を詳報しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.14)

小児製剤ハンドブック

定価

￥7,040（税込）

在庫

○

現状、社会的に「小児製剤」に対する需要が十分に満たされていないため、各業界で課題と許容しなければならないことについて共有する必要があります。また、製剤開発の面で期待が大きい分野でもあり、年齢に応じた用量の調整が必要であったり、患児だけでなく親や介護者が扱いやすい製剤であることが求められています。

本臨時増刊号では、小児用医薬品に関わる状況と小児製剤開発に関わる技術について紹介します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)

医薬品の不純物管理と異物混入対策

定価

￥4,950（税込）

在庫

○

医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。

本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月号(Vol.36 No.12)

定価

￥2,200（税込）

在庫

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●特集　医薬品製造アウトソーシング

本特集では、医薬品製造アウトソーシングについて詳報しています。ファーマトリエの岡入梨沙氏と岡村元義氏による「バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向」に加え、今年ははじめて核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシングについても情報を集約しています。また、編集部でまとめた「新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか？」では、日本CMO協会会員会社におこなった緊急アンケート調査の結果も掲載しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)

事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか？

定価

￥4,510（税込）

在庫

○

ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。

世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。

本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。