商品一覧｜株式会社じほう

雑誌

書名

★定期購読★

PHARM TECH JAPAN［年間購読］＜送料当社負担＞

毎月1日発行／A4変型判

定価

￥24,000 ＋税

在庫

○

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年7月号(Vol.36 No.9)

定価

￥2,000 ＋税

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●特集「データインテグリティ対策UPDATE」

7月号では、データインテグリティ対策について特集。各国当局から発出されたガイドラインの最近の動きを概観するとともに、製薬企業による取り組み例や、製薬協が立ち上げたデータインテグリティプロジェクトの活動内容などを紹介している。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年6月号(Vol.36 No.8)

定価

￥2,000 ＋税

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○

●特集「医薬品開発におけるシミュレーション技術」

6月号では、医薬品開発におけるシミュレーション技術を特集。「錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測」や「医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用」等、製剤開発上有用な技術やソフトウェアを多数紹介している。また、コロナ禍における国立医薬品食品衛生研究所の取り組みを紹介すべく、所長の合田幸広氏にインタビュー記事を掲載している。「できることは何かを考える」という姿勢で取り組む国立衛研の対応を説明している。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年5月号(Vol.36 No.7)

定価

￥2,000 ＋税

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○

5月号より注目の連載がスタートします。まずは「無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法」。第17改正日本薬局方の参考情報『医薬品包装における基本的要件と用語』により、包装適格性評価に関する規定がなされたことを受け、第18改正で収載予定の参考情報で「無菌医薬品包装の完全性評価」および「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の検討がなされつつある現状を踏まえ、重要視されるトピックを紹介している。

また、Andrew Walsh氏等による「科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション」では、グローバルトレンドとなった科学とリスク、統計学に基づいたクリーニングバリデーションの新しいアプローチの理解を深めるため、さまざまな情報を集約して解説している。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)

GMPと品質システム　～GMPの国際化～

定価

￥4,200 ＋税

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○

近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。　

本増刊号では、2019年12月に日本PDＡ製薬学会が「GMPと品質システム〜GMPの国際化〜」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介している。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月号(Vol.36 No.5)

定価

￥2,000 ＋税

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○

新連載「封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～」がスタートする。本連載では、従来あまり取り上げられてこなかった封じ込め設備の運用に関連する話題について、グローバルな視点でお届けする。

また、「製剤技師認定試験問題と解説」の連載が今年も4月号から始まる。第10回目を迎えた認定試験の問題を、ていねいに解説する。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年3月号(Vol.36 No.4)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

○

「原薬・添加剤特集」では、原薬の品質に関わる問題として国際的に取り上げられた、バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題や、2019年10月18日に公開された米国FDAの「Drug Master Files（ドラッグマスターファイル、DMF）」のドラフトガイダンスからDMFの要点を読み解く記事などを取り上げています。ぜひご一読ください。

そのほか、日本市場に相次いで登場している核酸医薬品の研究開発の動向がわかる連載の第5回「ヘテロ２本鎖核酸」や、近年活発な議論が繰り広げられているセルバンクのclonalityについて整理した全２回連載も、今おさえておきたい内容です。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年2月臨時増刊号(Vol.36 No.3)

すべてがわかる口腔内崩壊錠ハンドブック－製剤技術・装置・添加剤編－

定価

￥4,300 ＋税

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○

近年、医薬品製剤の高品質化・高機能化が加速しています。そのなかでもOD錠は、精密製剤設計を必要とし、さまざまな製剤技術の集積・進化に支えられています。

本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠（ODまたはODT）について研究しているPLCM（耕薬）研究会を編集に迎え、OD錠を製造する技術の１つである側方噴霧造粒・コーティング法や、口腔内崩壊フィルム製剤の現状と評価方法の構築、直打法の留意点、薬物の苦味評価における味覚センサの有用性などを紹介します。また、製薬企業によるOD錠などの製剤技術、OD錠を製造するために必要な製造装置、添加剤なども併せて紹介します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年2月号(Vol.36 No.2)

定価

￥2,000 ＋税

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○

2月号では、第6回目となるインターフェックスWeek大阪の見どころや、注目出展社について特集しています。GMP省令や連続生産に関する演題も多数設定されている同展の事前情報収集にお役立てください。

また、新連載「バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成～基礎をおさえ，一歩進んだ次世代CMC薬事へ～」がスタート。基本情報の解説に始まり、“一歩進んだ”CMC薬事担当者になるための知識をお届けします。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年1月号(Vol.36 No.1)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

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●特集　医薬品包装の改善点と最新動向

●特集　製剤設計・プロセスの見える化

2020年最初のファームテクジャパンは特集2本立ててお届けします。

医薬品包装関連の特集では、「薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望」、「バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点等」、現場で求められる包装のあり方を示しています。

粉体工学会製剤と粒子設計部会編集による「製剤設計・プロセスの見える化」では、近年の測定・分析評価技術や計算科学・シミュレーション技術の進歩によって実現可能となる「見えないところを見る」、「極限を見る」、「シミュレーションで見る」という観点から記事を集めています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年12月号(Vol.35 No.15)

定価

￥2,000 ＋税

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○

今月の「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」では、「なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか？」というテーマで、パラメトリックリリースの歴史的経緯を整理しながら、なかなか普及しない背景について解説する。

また、ISPEの機関誌である「PharmaceuticalEngineering」からの翻訳転載では、『医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座』とする記事を掲載。海外での考え方を学ぶ材料として活用できる。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年11月号(Vol.35 No.14)

定価

￥2,000 ＋税

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○

11月号では、EMAやPIC/SのHBEL設定に関するガイドラインでもポイントとなっている調整係数に焦点を当て、「医薬品PDE設定のための調整係数F3（投与期間補正）に関する提案」とする記事を掲載。PDE設定検討会が、現在制定されている各種ガイドラインをで精査し、医薬品原薬の製造時におけるPDE設定のための調整係数F3を見直した結果を報告しています。

また、ベンチャー企業インタビュー企画では、核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指すTAK-Circulator株式会社の活動を紹介しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年10月号(Vol.35 No.13)

定価

￥2,000 ＋税

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10月号では、新連載「核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み」がスタート。新規モダリティとして期待が高まる核酸医薬品について、それぞれの立場からの取り組みや連携を紹介します。初回では、核酸医薬品に関する基礎知識と、国際的な開発動向を解説しています。初めの一歩となる部分ですので、お見逃しなく！

また、好評連載「続：ステムを知れば薬がわかる」の最終回では、これまでに紹介できていないステムを取り上げています。知識の整理にご活用ください。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年9月臨時増刊号(Vol.35 No.12)

医薬品業界のグローバルトピック2019

定価

￥4,100 ＋税

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2019年11月に富山で開催されるPIC/S総会では、「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたワークショップなどがGMP査察担当者を中心に予定されています。無菌性に不備が生じた無菌製剤を使用すると、生命を脅かす重篤な感染症などを引き起こす恐れがあるため、査察対応をより強化する企業も増えています。

本臨時増刊号では、こうした背景を踏まえ、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会による研究成果のほか、データインテグリティや製薬企業の生産をめぐる最新動向など、多岐にわたる内容でお届けします。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年9月号(Vol.35 No.11)

定価

￥2,000 ＋税

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○

●特集「医薬品製造アウトソーシング」

9月号は、毎年恒例となっている医薬品製造アウトソーシングを特集しています。新たなモダリティが登場する中で、製薬企業がCDMOに期待することを議論した座談会や、バイオ医薬品製造におけるCDMO各社の特徴を集約した記事など、アウトソーシングとCDMOの“今”を知る資料として活用できる1冊。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年8月号(Vol.35 No.10)

定価

￥2,000 ＋税

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8月号は、これまで好評を博した連載「薬剤系研究者が使える！有機化学」がいよいよ最終回を迎えます。第48回（！）となる最後のテーマは「なんで低分子じゃダメなんだろう？」。これまでどおり、ユニークな視点を散りばめながらまとめていただいています。

また、「無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン」について整理する記事も掲載。発出が遅れているAnnex1の動向も見据え、現状の整理にお役立てください。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年7月号(Vol.35 No.9)

定価

￥2,000 ＋税

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●【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来

７月号より、再生医療関連の新企画がスタートします。PMDAで再生医療等製品の審査経験もお持ちの、大阪大学大学院医学系研究科特任准教授（常勤）嶽北和宏氏が、業界内のさまざまな方と対談していくシリーズで、第一回はJ-TEC代表取締役社長の畠賢一郎氏と「再生医療の品質」について議論していただきました。

その他、「GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開」といった、GMP・品質保証に関する記事も多数掲載しております。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年6月号(Vol.35 No.8)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

○

●ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求

今月号の巻頭記事では、2019年2月26日付で米国FDAが発出した、連続生産における品質面での考慮事項を示したドラフトガイダンス、その要求事項はどういったものか、ガイダンス全体にわたってポイントを解説しています。

また、本年7月に開催される第21回インターフェックスジャパンのポイントや、併催セミナーの見どころなどを特集していますので、来場に際しての事前情報整理にお役立てください。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年5月増刊号(Vol.35 No.7)

GxPの更なる進展

定価

￥4,200 ＋税

在庫

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GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP（Good Distribution Practice）に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13（連続生産）が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年5月号(Vol.35 No.6)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

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●新連載「無通告を含む査察への準備および対応」

近年、PMDAや都道府県が実施を進めている「無通告」でのGMP査察について、筆者自身の経験談に基づいて解説する連載がスタートします。事前告知なして行われる査察への対応で重要になる、日常管理の要点をまずはまとめていただいています。

INTERVIEWでは、全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮に注力している、山口県薬務課の取り組みを紹介します。