商品一覧｜株式会社じほう

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書名

★定期購読★

PHARM TECH JAPAN［年間購読］＜送料当社負担＞

毎月1日発行／A4変型判

定価

￥24,000 ＋税

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○

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

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PHARM TECH JAPAN　2020年12月号(Vol.36 No.17)

定価

￥2,000 ＋税

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予約受付中

●新連載「規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ」

12月号より、新連載「規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ」がスタートします。第17改正日本薬局方第二追補から一般試験法として収載されたラマン分光法について、申請者側および審査側ともに客観的にスペクトルの判断に有用な“標準的スペクトル”を提案し、またそのスペクトルを取得するための測定条件などの情報を提供していきます。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年11月号(Vol.36 No.16)

定価

￥2,000 ＋税

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●特集インターフェックスWeek 東京

11月号では、幕張メッセにて開催予定の第22回インターフェックスWeek東京の見どころを特集しています。初の試みとしてオンライン商談サービスが導入される本展の特徴や各構成展示会の注目出展情報をまとめるとともに、多様なセミナーの中から「原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子」、「細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み」、「バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介」の3演題の講演予定者にインタビューをしています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年10月号(Vol.36 No.15)

定価

￥2,000 ＋税

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本号では、7月20日付けでEMAから発出された「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と称する製薬用水品質に関するガイドラインについて、GMPテクニカルアドバイザーの佐々木次雄氏による解説を掲載しています。本ガイドラインでは、新たに先端医療用製剤（ATMP）が加わったほか、原薬の製造区分の細分化に伴い使用する水の最低許容水質が変更になるなど細かな点が旧版からアップデートされており、ガイドライン全体の和訳とともに、ポイントとなる部分を詳報しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.14)

小児製剤ハンドブック

定価

￥6,400 ＋税

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○

現状、社会的に「小児製剤」に対する需要が十分に満たされていないため、各業界で課題と許容しなければならないことについて共有する必要があります。また、製剤開発の面で期待が大きい分野でもあり、年齢に応じた用量の調整が必要であったり、患児だけでなく親や介護者が扱いやすい製剤であることが求められています。

本臨時増刊号では、小児用医薬品に関わる状況と小児製剤開発に関わる技術について紹介します。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)

医薬品の不純物管理と異物混入対策

定価

￥4,500 ＋税

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○

医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。

本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月号(Vol.36 No.12)

定価

￥2,000 ＋税

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○

●特集　医薬品製造アウトソーシング

本特集では、医薬品製造アウトソーシングについて詳報しています。ファーマトリエの岡入梨沙氏と岡村元義氏による「バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向」に加え、今年ははじめて核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシングについても情報を集約しています。また、編集部でまとめた「新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか？」では、日本CMO協会会員会社におこなった緊急アンケート調査の結果も掲載しています。

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PHARM TECH JAPAN　2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)

事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか？

定価

￥4,100 ＋税

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○

ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。

世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。

本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年8月号(Vol.36 No.10)

定価

￥2,000 ＋税

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●特集　「GDP対応と適正な医薬品流通に向けて」

8月号ではGDPについて特集しています。1月27日にメルパルク東京ホールで行われた「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」（GDP研究班）による成果報告会での発表内容を基に、業界へのアンケート結果、新たに追加されたGDPのQ&A解説、倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法等についてまとめています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年7月号(Vol.36 No.9)

定価

￥2,000 ＋税

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○

●特集「データインテグリティ対策UPDATE」

7月号では、データインテグリティ対策について特集。各国当局から発出されたガイドラインの最近の動きを概観するとともに、製薬企業による取り組み例や、製薬協が立ち上げたデータインテグリティプロジェクトの活動内容などを紹介しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年6月号(Vol.36 No.8)

定価

￥2,000 ＋税

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○

●特集「医薬品開発におけるシミュレーション技術」

6月号では、医薬品開発におけるシミュレーション技術を特集。「錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測」や「医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用」等、製剤開発上有用な技術やソフトウェアを多数紹介しています。また、コロナ禍における国立医薬品食品衛生研究所の取り組みを紹介すべく、所長の合田幸広氏にインタビュー記事を掲載しています。「できることは何かを考える」という姿勢で取り組む国立衛研の対応を説明しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年5月号(Vol.36 No.7)

定価

￥2,000 ＋税

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○

5月号より注目の連載がスタートします。まずは「無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法」。第17改正日本薬局方の参考情報『医薬品包装における基本的要件と用語』により、包装適格性評価に関する規定がなされたことを受け、第18改正で収載予定の参考情報で「無菌医薬品包装の完全性評価」および「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の検討がなされつつある現状を踏まえ、重要視されるトピックを紹介しています。

また、Andrew Walsh氏等による「科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション」では、グローバルトレンドとなった科学とリスク、統計学に基づいたクリーニングバリデーションの新しいアプローチの理解を深めるため、さまざまな情報を集約して解説しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)

GMPと品質システム　～GMPの国際化～

定価

￥4,200 ＋税

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近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。　

本増刊号では、2019年12月に日本PDＡ製薬学会が「GMPと品質システム〜GMPの国際化〜」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介しています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月号(Vol.36 No.5)

定価

￥2,000 ＋税

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新連載「封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～」がスタートする。本連載では、従来あまり取り上げられてこなかった封じ込め設備の運用に関連する話題について、グローバルな視点でお届けします。

また、「製剤技師認定試験問題と解説」の連載が今年も4月号から始まります。第10回目を迎えた認定試験の問題を、ていねいに解説します。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年3月号(Vol.36 No.4)

定価

￥2,000 ＋税

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○

「原薬・添加剤特集」では、原薬の品質に関わる問題として国際的に取り上げられた、バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題や、2019年10月18日に公開された米国FDAの「Drug Master Files（ドラッグマスターファイル、DMF）」のドラフトガイダンスからDMFの要点を読み解く記事などを取り上げています。ぜひご一読ください。

そのほか、日本市場に相次いで登場している核酸医薬品の研究開発の動向がわかる連載の第5回「ヘテロ２本鎖核酸」や、近年活発な議論が繰り広げられているセルバンクのclonalityについて整理した全２回連載も、今おさえておきたい内容です。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年2月臨時増刊号(Vol.36 No.3)

すべてがわかる口腔内崩壊錠ハンドブック－製剤技術・装置・添加剤編－

定価

￥4,300 ＋税

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○

近年、医薬品製剤の高品質化・高機能化が加速しています。そのなかでもOD錠は、精密製剤設計を必要とし、さまざまな製剤技術の集積・進化に支えられています。

本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠（ODまたはODT）について研究しているPLCM（耕薬）研究会を編集に迎え、OD錠を製造する技術の１つである側方噴霧造粒・コーティング法や、口腔内崩壊フィルム製剤の現状と評価方法の構築、直打法の留意点、薬物の苦味評価における味覚センサの有用性などを紹介します。また、製薬企業によるOD錠などの製剤技術、OD錠を製造するために必要な製造装置、添加剤なども併せて紹介します。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年2月号(Vol.36 No.2)

定価

￥2,000 ＋税

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2月号では、第6回目となるインターフェックスWeek大阪の見どころや、注目出展社について特集しています。GMP省令や連続生産に関する演題も多数設定されている同展の事前情報収集にお役立てください。

また、新連載「バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成～基礎をおさえ，一歩進んだ次世代CMC薬事へ～」がスタート。基本情報の解説に始まり、“一歩進んだ”CMC薬事担当者になるための知識をお届けします。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2020年1月号(Vol.36 No.1)

定価

￥2,000 ＋税

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●特集　医薬品包装の改善点と最新動向

●特集　製剤設計・プロセスの見える化

2020年最初のファームテクジャパンは特集2本立ててお届けします。

医薬品包装関連の特集では、「薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望」、「バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点等」、現場で求められる包装のあり方を示しています。

粉体工学会製剤と粒子設計部会編集による「製剤設計・プロセスの見える化」では、近年の測定・分析評価技術や計算科学・シミュレーション技術の進歩によって実現可能となる「見えないところを見る」、「極限を見る」、「シミュレーションで見る」という観点から記事を集めています。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年12月号(Vol.35 No.15)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

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今月の「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」では、「なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか？」というテーマで、パラメトリックリリースの歴史的経緯を整理しながら、なかなか普及しない背景について解説します。

また、ISPEの機関誌である「PharmaceuticalEngineering」からの翻訳転載では、『医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座』とする記事を掲載しています。海外での考え方を学ぶ材料として活用できます。

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書名

PHARM TECH JAPAN　2019年11月号(Vol.35 No.14)

定価

￥2,000 ＋税

在庫

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11月号では、EMAやPIC/SのHBEL設定に関するガイドラインでもポイントとなっている調整係数に焦点を当て、「医薬品PDE設定のための調整係数F3（投与期間補正）に関する提案」とする記事を掲載しています。PDE設定検討会が、現在制定されている各種ガイドラインをで精査し、医薬品原薬の製造時におけるPDE設定のための調整係数F3を見直した結果を報告しています。

また、ベンチャー企業インタビュー企画では、核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指すTAK-Circulator株式会社の活動を紹介しています。