医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQulality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

●特集「医薬品包装UpToDate」

5月号では、包装技術の最新動向を特集しています。中国医薬品包材法規制改革の歩みと改革内容、日欧米薬局方における医薬品包装法規制の最新動向など、グローバルな視点から包装技術を取り巻く情報を集約してお届けします。

また、2006～2010年に50回にわたり連載した「薬の名前　ステムを知れば薬がわかる」の続編が開始！　2010年以降に誕生したステムを中心に、定義およびそのステムを用いた医薬品を紹介してまいります。

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●特集「原薬・添加剤」

4月号では、「原薬・添加剤特集」として、添加剤GMP自主基準についてご議論いただいた座談会の様子や、QbDに基づく製剤開発、原薬物性評価などの技術動向に関する記事を集約しています。

また、製薬協品質委員会製剤研究部会治験薬品質プロジェクトによる「短期間で科学的に有効期間を設定する手法」や、新連載「シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ」といった稀少性の高い情報をまとめていただいた記事もぜひご注目ください。

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

　2017年3月1日より、後発医薬品申請に加え、一変申請時にもCTD形式で提出することが求められるようになりました。3月号では、GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮した医薬品製造の技術移転の留意点と人材育成について、日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会の研究成果をご発表いただいています。
また、2017年10月に開催された第8回製剤技師認定試験の合格者のインタビューを掲載しています。

●注目記事：「PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴」

2017年12月にドラフトが公表され、パブリックコメントの募集が始まっているAnnex 1。PTJメールニュースでも速報致しましたが、2月号では佐々木次雄先生にドラフト版のポイントを示していただいています。現行版と比較しながら表形式での解説になりますので、変更点がわかりやすくなっています。

また、新庁舎へ移転した国立医薬品食品衛生研究所に編集部がお邪魔してまいりましたので、写真盛りだくさんのREPORTで設備を紹介します。

●特集 コーティング

　2018年最初の特集は錠剤のコーティング技術。例年通り、粉体工学会 製剤と粒子設計部会の編集で、アドヒアランスとコンプライアンス改善へのコーティング技術によるアプローチや、OD錠用高機能フィルムなど最新の技術を紹介しています。
　また、2017年10月に京都で行われた第12回薬事規制当局サミットの模様を、厚生労働省の担当者からご報告いただくなど、充実した内容をお届けします。

FDAからの指摘が多く、現在もホットトピックとなっている「データインテグリティ問題」。今月号から3回にわたり「FDA 483指摘140件」の傾向分析に基づいた対策を解説していく新連載がスタートします。

また、ジェネリックと新薬それぞれの製剤開発上の特徴を踏まえ、CTD作成戦略との関連性を解説する記事も掲載し、幅広い情報を盛り込んでいます。

11月号から注目の新連載がスタートします。
まずは「デジタル革命が製剤学の将来に与える影響」。今日進行中のデジタル革命が製剤研究の分野に及ぼす影響について、Hans Leuenberger氏がまとめた論文を翻訳してお届けします。
また、「固形製剤の製造における単位操作と製剤品質」では、この単位操作は何のために実施するのか？という基礎の解説に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン等を交えた説明を付与することで、承認申請および商業生産までを俯瞰した製剤検討の必要性に配慮した、企業での実務に直結する知識を提供いたします。

●特集　粉体技術の最新動向

10月号では、大阪で行われる「粉体工業展2017」の開催に合わせ、直打や造粒等粉体技術に関する記事を特集しています。

また、「PTP基礎講座」と題する新連載がスタート。材料、機械、関連規制、バーコードやチャイルドレジスタンスなどの注目トピックを随時紹介していくにあたり、まずはPTPの歴史・特徴・長所・欠点や重点的に検討すべき事項（安定性・情報伝達・使用性・偽造防止・改ざん防止など）の基礎知識を解説しています。

●連続生産を取り巻く現況を整理し、最新の取組み事例をまとめた1冊！

●特集　医薬品製造アウトソーシング

9月号では、毎年恒例の「アウトソーシング特集」を行っています。バイオ医薬製造のアウトソーシングの動向や、FDAから発出された委受託製造に関するガイダンスの解説などを取り上げ、グローバルな視点から製造アウトソーシングの最新動向を解説しています。
また、製薬用水に適用可能な水質評価技術を扱う新連載【水質評価技術 ―新たな展開―】がスタート。第1回では、「光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査」を紹介しています。

8月号より、新連載「若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤」がスタートします。固形製剤の開発・製造に関してベテランならば経験的に身に付けている感覚を、基礎に立ち返って解説することが目的の本連載。第1回では、医薬品製造現場で求められることと基礎のつながりをテーマに開催した座談会の内容を掲載しています。

その他、AMEDの取り組みやバイオ医薬の動向、製剤開発関連など幅広いARTICLESを盛り込んでいます。

2017年１月にギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品問題が発生し、これまで以上に医薬品の適正流通の在り方が注目を集める中で、7月号では「GDPありのままに 追加編」として、偽造薬にフォーカスして医薬品供給のあるべき姿を考察しています。

また、日本薬剤学会第32年会開催やISPE日本本部15周年記念大会の模様など、関連学会のREPORTも多数掲載しています。