10月号では、医薬品の安定供給に向けた生産戦略について特集しています。近年、サプライチェーンの複雑化や地政学的リスクの増大など、さまざま事情から医薬品の安定供給が難しくなってきています。安定供給を維持するためには何が必要なのか。国内回帰への期待、学会・業界団体の考え方や取り組みなどについてまとめています。

●特集　多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

5月号では、教育訓練について特集しています。近年、医薬品業界では、不正製造が相次いでいることに伴い、品質文化醸成の重要性がますます高まってきています。他方、グローバル化が進み、外国製造業者とGMPに関するコミュニケーションを英語で行う機会も増えてきました。このように多様化・複雑化する業務に対し、製薬企業は人材育成をどう進めているのでしょうか。なかなか知ることができない他社の教育訓練について、実際の取り組みを紹介しています。

●特集：PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1（無菌医薬品の製造）が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略（CCS）や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報（オレンジレター）の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。

●新連載「レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ」

2月号から科学技術の最新の成果を人と社会に役立てることを目的とする「レギュラトリーサイエンス」についての連載がスタートします。その意義や必要性などを概説したうえで、医薬品、医療機器、食品などさまざまな分野に落とし込んで解説していきます。また、「信頼回復に導いた品質戦略とは」をテーマにした座談会の模様も紹介。品質問題等が発生した後、どのように信頼回復に努めていくかの取り組み等について意見交換していただきます。

●特集：DXと製剤と粒子設計

12月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Teamによる「注射剤製造に用いるシングルユースシステム，包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理」を掲載。バイオ医薬品を中心に近年活発に導入されているシングルユース技術について、有効成分との反応・結合による変性・凝集等の懸念されるリスクを考察しています。

11月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会から2つの記事を寄稿いただいています。1つ目はE&L Project Teamによる「非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス」。もう1つは、MCSプロジェクトのメンバーによる「Manufacturing Classification System（MCS）に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果」です。それぞれ、品質担保上重要となる要素についての考察とアンケート調査の結果をまとめています。