リーン クオリフィケーション アプローチ

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リーン クオリフィケーション アプローチ

医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法

商品コード 47394
編著 中尾 明夫/監 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
判型 B5判
発行日 2015年9月
ページ 120頁
定価(税込) ¥6,480
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内容

●医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる1冊。

 医薬品の製造施設を構築する際には、膨大な時間とコストがかかるバリデーションを行うとともに、GMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーションの展開が求められるが、エンジニアリング会社等と製薬工場のユーザーである製薬企業が的確・効率的に役割分担することで、コスト・時間などの負担を削減することができる。本書はユーザー側の視点でバリデーション/「リーン クオリフィケーション(ムダのないクオリフィケーション)」のあり方を考え、その手法を解説。


<参考>
◆クオリフィケーションとは、バリデーションの一環で行われ、医薬品の製造装置やシステムが正しく設置され、正確に動作し、期待される結果を出すことができるということを検証し、文書化する行為のこと。
◆leanとは「痩せた」「贅肉のない」の意味で、リーン クオリフィケーションとは「ムダのないクオリフィケーション」のこと。
◆リーン生産方式とは1980年代に、MITの学者が日本の自動車産業の強さを探るため、特にトヨタ生産方式を研究して「ムダのない生産方式」として名づけた。GMのフレミンハム工場とトヨタの工場を比較分析した際に、GM工場が大量生産を志向していたのに対し、トヨタの工場は多品種の製品を適量だけ生産することを目指しており、生産ラインで必要な分だけ部品発注をするなどの「カンバン方式」を採用するなど多くの違いがあると指摘し、トヨタの生産方式を「リーン生産システム」と呼んだ。

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目次

序章 Lean Qualification Approach

第1章 施設・設備づくりの前に~製造プロセス開発~
 1.製造プロセス開発
 2.製造品質の管理

第2章 製造プロセスの開発とユーザー要求
 1.製造プロセスの開発

第3章 クオリフィケーション戦略
 1.クオリフィケーション戦略とは
 2.欠陥のないURSをまとめあげる

第4章 UR とURS
 1.URとURSの関係
 2.望ましいURSの構成について

第5章 リスク評価
 1.品質リスクマネジメントの実施
 2.URSのImpact Analysis

第6章 クオリフィケーション
 1.VMP体系
 2.クオリフィケーションマスタープラン(QMP)
 3.クオリフィケーション計画書と報告書
 4.不合格時の処理
 5.記録書
 6.報告書

第7章 DQ の進め方
 1.DQの進め方

第8章 施工管理
 1.施工業者におけるマネージャの役割
 2.変更事例#1
    生産設備のソフトウエア開発 スケジュール調整
 3.変更事例#2
    FATにて生産設備の取り合い位置が図面と異なることが発覚した

第9章 コミッショニングとクオリフィケーション
 1.URSの要求事項

第10章 適格性評価(IQ,OQ,PQ)
 1.FATとSAT
 2.IQ
 3.OQ
 4.PQ

付録編
 付録1 関連用語の解説
 付録2 PIC/S GMP Guide ANNEX 15
 付録3 21 CFR PART 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING
      PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS
 

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