無菌製造法に関する製造指針と品質管理　第２版

PIC/S GMP対応版

¥10,120

本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。また、本書は医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」（PIC/S）の内容にも対応させています。わが国は、2012年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後は加盟にあたってGMP要件のすり合わせが行われることになります。そこで本書では、PIC/S-GMPガイドラインやFDA無菌操作法ガイダンスとのギャップ分析結果を掲載しました。関係者必読です。

編著
監修：齋藤 泉
指針主任研究者：室井 正志
指針分担研究者：佐々木 次雄
発行日
2012年10月
判型
B5判
ページ数
315頁
商品コード
43747
ISBN
9784840743747
カテゴリ
無菌製造法に関する製造指針と品質管理　第２版

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