PHARM TECH JAPAN 2021年9月号(Vol.37 No.12)

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PHARM TECH JAPAN 2021年9月号(Vol.37 No.12)

商品コード 92481
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年9月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 医薬品製造アウトソーシング
 
9月号では、例年特集している「医薬品製造アウトソーシング」の最新動向についてアップデートしています。今年も岡村元義氏らに、バイオ医薬品の製造および品質試験の国内外動向をまとめていただいているほか、昨今注目を集める再生医療等製品の製造機能アウトソーシングについても取り上げています。
 

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目次

●特集 医薬品製造アウトソーシング
 
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②再生医療等製品の製造機能のアウトソーシング
米田健二、土田敦之
 
REPORT
■熊本大学 医薬品包装学寄附講座 キックオフセミナー
国内初の医薬品包装に特化した講座 「三方良し」の精神で広く社会に貢献
■レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム開催
GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年7月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年7月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品の物性評価 Q&A
 Small Sample Adapter を使用したHECの粘度測定は日局代替測定法になりますか?
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(1)
寶田哲仁
■改正GMP省令について思うこと
松村行栄
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第1回)QMS省令の改正について
栗秋政光
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その7)
 リスクアセスメント⑥ ~昆虫類による異物混入のリスク特定と異物分析の手法~
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
 
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 データ駆動型創薬とディープラーニング:非臨床試験におけるプロセス変革の現状
齊藤 隆太
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース(後編)
新見伸吾、李 仁義
■多成分情報の比較による品質評価法 -波形パターンのさまざまな解析方法-
矢野耕也
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第6回)
 回帰係数の分散・標準誤差とベクトル・行列
内田圭介
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-8
 特集:COVID-19治療薬-3 バイオ医薬品および予防用ワクチン
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.167)
津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第7回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第45回)
 リスクアセスメント結果の検証をすると何がわかるか?
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その2
古澤久仁彦
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
伊福伸介
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■【新連載】日本薬局方UPDATE 第十八改正内容解説(第1回)
 総論:第十八改正日本薬局方と今後の動向
合田幸広(国立医薬品食品衛生研究所)
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(2)
 寶田哲仁(東京理科大学)
■多成分情報の比較による品質評価法
 -フィンガープリントを用いた識別と品質工学のMT法による解析-
矢野耕也(日本大学)
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第7回)
内田圭介(中外製薬工業)
■近赤外分光装置を装備した培養装置による培養工程の品質リアルタイムモニタリングの取り組み
牛島悠太、平田健二、長門琢也(パウレック)
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第2回)
 QMS省令のサブシステム調査とは
栗秋政光(元PMDA)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 人工知能(AI)を薬剤師の業務に活かすために必要なこととは
神崎浩孝(岡山大学病院)
■PTP基礎講座(第31回)材料規格 標準化に向けた取り組み
 PVC・アルミ箔
医薬品包装標準化委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.168)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
 第一部「バーチャル監査」その3
古澤久仁彦(GXPコンサルタント)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第46回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】免疫疾患治療のための新たなDDS創薬
清水広介(浜松医科大学)
 
その他
●News Topics  ●World News Topics
 
 

 

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