医薬品の生物学的同等性試験

ガイドライン対応

商品コード	44249
編著	緒方宏泰／編著
判型	B5判
発行日	2013年3月
ページ	383頁
定価	￥11,000（税込）
在庫	○

内容

●「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について、ガイドラインだけでは理解できない生物学的同等性試験の考え方を解説！

本書は、2012年2月に公示された最新の後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その全体像を解説していきます。ガイドラインの実用的な手引書・解説書に終始するのではなく、ガイドラインの根底にある考え方を、可能な限り読者の皆様にお伝えすることを目指しています。
本書を通じて、医薬品開発を合理的・経済的に行うと同時に、有効性・安全性も確保するという命題を現実のものにするためのスタンスと考え方、その具体的な方法が理解できます。

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第1章　生物学的同等性試験概説
Ⅰ 生物学的同等性試験の目的
Ⅱ バイオアベイラビリティパラメータの算出
Ⅲ 薬力学的指標を用いたパラメータの算出
Ⅳ 生物学的同等性試験法をつくり上げるための基礎検討
Ⅴ 生物学的同等性試験の概要と課題.

第2 章　生物学的同等性試験
Ⅰ 医薬品の製造販売承認における生物学的同等性試験
Ⅱ 生物学的同等性試験について
Ⅲ 生物学的同等性試験ガイドラインとその改正
Ⅳ 諸外国の生物学的同等性試験ガイドラインの動き
Ⅴ 他極における種々の製剤の後発医薬品のためのガイドライン
Ⅵ 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドライン
Ⅶ 医療用配合剤の生物学的同等性試験の考え方

第3章　実施方法
Ⅰ ヒトを対象とする生物学的同等性試験の実際
Ⅱ 生物学的同等性試験の統計解析
Ⅲ 生物学的同等性試験と溶出試験

第4 章　生物学的同等性試験をめぐるよくある質問
Q-1 生物学的同等性試験のデータのばらつきについて
Q-2 米国FDA のSUPAC ガイドラインとわが国の処方変更ガイドライン，含量違いガイドラインの類似点と相違点について
Q-3 処方変更ガイドライン，含量違いガイドラインにおける「基準処方」について

付録
2012 年2 月29 日付改正のポイント
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（原文）
本文
Q & A

含量違い，処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（原文）
｢含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」
本文

｢経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」
本文
Q & A

剤形違いの生物学的同等性試験ガイドライン（原文）
｢剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」
本文
Q & A

配合剤の生物学的同等性試験ガイドライン（原文）
医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験について
Q & A

含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について
Q & A

局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（原文）
｢局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」
本文

｢局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」
Q & A

｢局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」
本文

｢局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」
Q & A

｢局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」
本文

｢局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」
Q & A