製造工程別GMPリスク分析・評価事例集
商品コード |
49572 |
編著 |
古澤 久仁彦/著 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2017年3月 |
ページ |
168頁 |
定価 |
¥7,700(税込) |
在庫 |
|
内容
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集!
自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することが昨今のGMP運用のキーポイントになっています。
では、リスクとは何か?
GMPの条文に沿ってリスクのとらえ方を解説した書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』(じほう刊)の著者が、本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を多数紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
※ 類書 『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』 とセットでご活用いただくことで、“リスクベースGMP”の運用が網羅的に学べます。
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目次
1章 リスク分析・評価の基本
1 ICH品質ガイドラインでの規定
2 リスクとは何か?
3 リスク管理の実践的手法
4 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
5 リスク軽減策
2章 PIC/S GMP ANNEX20を踏まえたリスク管理項目
1具体的な管理項目
3章 リスク分析・評価の実践
1 新薬開発段階のリスク分析(段階ごとの分析)
2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
3 製剤開発におけるリスク分析・評価
4章 FDAのWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
1 頻出Warning Letter
2 交叉汚染・異物混入に関するWarning Letter
3 機器の保守点検
4 変更管理
5 バリデーション
6 品質管理
5章 製造工程別 品質リスク事例集
1 秤 量
2 篩 過
3 混 合
4 造 粒
5 打 錠
6 コーティング
7 外観検査(固形剤)
8 乾 燥
9 溶 解
10 ろ 過
11 充填(液剤)
12 密封(ガスケット・ゴム栓装着)
13 アンプル封印
14 滅 菌
15 容器の滅菌
16 非耐熱容器の滅菌
17 不溶性異物検査
18 不溶性微粒子検査
19 凍結乾燥
20 充填(錠剤)
21 包 装
6章 商業規模での精算時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
1 リスクの算出例
7章 リスク分析・評価・CAPA策定事例集
1 QC試験室での高活性薬物の秤量希釈
2 ブリスター包装の設計
3 フィルムコート機からの取り出し
4 更衣室エアシャワー
5 高活性原薬の秤量
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