本書は、「医薬品開発」について非臨床試験、臨床試験、承認審査、品質の確保、製造販売後調査、医療経済や健康被害救済制度まで網羅し、時系列にわかりやすく解説、さらにレギュラトリーサイエンスとは何かについても詳説しています。

また、医薬品の研究開発を志す人や薬学生向けの入門書を目指すことはもとより、医薬品開発に興味を持った人が読み物として楽しめるように多くのコラムを掲載しました。

今版では、第2版刊行（2017年）後に行われた法改正に現時点で可能な限り対応するとともに、統計データ等をアップデートしました。なかでも、2019年12月に行われた医薬品医療機器等法の改正内容として、先駆け審査指定制度および条件付き早期承認制度の法制化などの解説や、レムデシビルの特例承認についてなど、医薬品開発に深く関係する内容を含んでいます。