GMP変更管理・技術移転｜株式会社じほう

GMP変更管理・技術移転

リスクベース評価と申請の考え方

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは？

●必ず起こるといっても過言ではない“変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています！

製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。

本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。