第十七改正日本薬局方 第二追補

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第十七改正日本薬局方 第二追補

商品コード 52107
編著 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2019年9月
ページ 374頁
定価 ¥8,500 +税
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内容

●34品目(化学薬品等33品目、生薬等1品目)が新たに収載、通則では3項目の改正、一般試験法では4項目が新規収載されました。
 
「第十七改正日本薬局方」の一部改正として令和元年6月28日に告示された「第十七改正日本薬局方 第二追補」を反映し、日本薬局方関連資料をまとめたオリジナルの資料や各条日本名索引などを収載しています。オリジナル資料には、本改正に関連する通知や事務連絡等を整理して掲載。さらに初版日本薬局方から第十七改正日本薬局方第二追補までの収載品目数、収載医薬品名の変遷を一覧表にまとめた「日本薬局方収載品目の変遷」などを収載しています。

 

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目次

●第十七改正日本薬局方第ニ追補
 厚生労働省告示
 目次
 まえがき
 【第十七改正日本薬局方第ニ追補】
  通則
  製剤総則
  一般試験法
   2.01 液体クロマトグラフィー
   2.26 ラマンスペクトル測定法
   2.46 残留溶媒
   2.51 導電率測定法
   2.66 元素不純物試験法
   6.16 半固形製剤の流動学的測定法
   6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
   9.01 標準品
   9.21 容量分析用標準液
   9.22 標準液
   9.41 試薬・試液
   9.42 クロマトグラフィー用担体/充填剤
  医薬品各条
  生薬等
  参照紫外可視吸収スペクトル
  参照赤外吸収スペクトル
 参考情報
  G1.理化学試験関連
   製剤中の元素不純物の管理
  G3.生物薬品関連
   宿主細胞由来タンパク質試験法
   タンパク質定量法
  G4.微生物関連
   最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
   培地充填試験(プロセスシミュレーション)
   無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  G5.生薬関連
   遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
   日本薬局方収載生薬の学名表記について
  G8.水関連
   製薬用水の品質管理
  G10.その他
   医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方
   化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方
   クオリティ・バイ・デザイン(QbD),品質リスクマネジメント(QRM)及び
     医薬品品質システム(PQS)に関連する用語集
   第十七改正日本薬局方における国際調和
 索引
  日本名索引
 
●資料
 資料1 関連告示、通知、事務連絡等
   ・第十七改正日本薬局方第二追補における改正
   ・第十七改正日本薬局方の正誤表
   ・カラム情報
   ・第十七改正日本薬局方第二追補における改正関連情報
   ・第十八改正日本薬局方における改正関連情報
 資料2 日本薬局方収載品目の変遷
 資料3 医薬品各条日本名索引

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