PHARM TECH JAPAN 2020年9月号(Vol.36 No.12)

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PHARM TECH JAPAN 2020年9月号(Vol.36 No.12)

商品コード 92469
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年9月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

特集 医薬品製造アウトソーシング
 
本特集では、医薬品製造アウトソーシングについて詳報しています。ファーマトリエの岡入梨沙氏と岡村元義氏による「バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向」に加え、今年ははじめて核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシングについても情報を集約しています。また、編集部でまとめた「新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか?」 では、日本CMO協会会員会社におこなった緊急アンケート調査の結果も掲載しています。

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目次

特集 医薬品製造アウトソーシング
 
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
③緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか?
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年7月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その3)
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第5回)
 気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第2回) ろ過滅菌とフィルター完全性試験
志村靖二、谷山浩將、高木光治、望月 清
■医薬品の適正流通(GDP)における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司
 
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第6回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第18回)〔最終回〕
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)
 核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木一茂
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
 バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(1)
李 仁義
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編6)
 PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
河野 健
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP 高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
二村はるか
■進め!! 医療薬学研究(第11回)〔最終回〕
 ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
莚田泰誠
■欧州の市販後薬事規制(第16回)〔最終回〕
 GVP Module 16 リスク最小化策:手段と効果指標の選択
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.155)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第33回)
 ヒューマンエラーに至る長い道のり
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年10月号 (Vol.36 No.15)
 
ARTICLES
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)〔第1回〕コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会)
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第3回)
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、志村靖二、他(日本ポール)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第6回)
 透過に関する考え方と測定法
吉田 肇(産業技術総合研究所)
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
 リスクアセスメント ~リスクの特定~〔前編〕
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平(シーアンドエス)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回)
 感染性リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎(PMDA)、河野 健(国立医薬品食品衛生研究所)
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-3
 特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-1「-castat」「-becestat」「-dustat」「-elestat」「-gacestat」など
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■企業経営と知的財産(第16回)知的財産における最近の動向
宇佐見弘文(知的財産戦略ネットワーク)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第12回)
 オフターゲット効果の評価
吉田徳幸(国立医薬品食品衛生研究所)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.156)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第34回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ITC・DSCなどの溶液系に適用可能な熱学測定を用いることで可能になる技術開発
津本浩平(東京大学)
 
その他
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