FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例
商品コード |
42467 |
編著 |
ファームテクジャパン編集部/編 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2011年12月 |
ページ |
89頁 |
定価 |
¥51,700(税込) |
在庫 |
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内容
●医薬品の開発・製造、品質保証に携わるすべての関係者必携の1冊!
本CD-ROMは,2006年2月から2010年12月28日までに米国FDAが発出した,医薬品メーカーに対する警告書の内容をまとめたもので,月刊誌「Pharm Tech Japan」に掲載された指摘事項を,根拠条項別に時系列で整理しています。また,参考資料として,①CGMP規則パート211 2010年4月版の原文および訳文,②Facts About CGMP(原文および訳文),③CGMP補遺について,④1978年に発出された当初のCGMP前文のうちサブパートBセクション22~34に関する項目の訳文も収載しています。
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