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内容

●GMPの条項に沿って解説する“監査の視点”、“600を超える監査での質問事例”、“リスク・観察事項例”！
●監査実施側、受ける側の双方が使えるノウハウ本！

GMP監査の実施にあたっては、「どこにリスクが潜んでいるか」という視点をもったリスクベース監査の必要性が近年高まっています。本書は、長年世界各国の医薬品製造所の監査を実施してきた著者が、自身の経験とノウハウを余すことなく詰め込んだ、リスクベースGMP監査の実践書です。
単にチェックリストに沿って監査を実施するのではなく、「何に着目し、どの文書を照査し、どのような質問をすることで本質が読み解けるか」に焦点を当て、原薬GMPガイドラインの条項に沿ってポイントをわかりやすく解説しています。GMP監査を実施するうえでの手引書として、また監査員の教育に使用できるのはもちろん、監査を受ける立場からも、現状のGMP運用を確認するにあたって役立つ内容になっています。

・何をリスクとして考えるべきかという視点を盛り込んだ、唯一のGMP監査実践本です。
・照査すべき文書、重点的にチェックすべき項目など、ケーススタディをとおして“現場感”を養うことができます。
・監査員のトレーニング、被監査側のGMP運用の確認、監査実施上の手引きなど幅広くご利用いただけます。

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目次

１章　監査の概要
　1 監査実施の基本事項
　2 FDA 査察官のマニュアルに学ぶ
　3 EMA 査察官のマニュアルに学ぶ

２章　監査実施のポイント
　1 監査日程の決定から事前準備まで
　2 監査の基本的な流れ
　3 まず確認すべき事項
　4 問題（リスク）が潜在する領域のチェックにおける目視での確認事項
　5 監査される製造所の監査時の対応

３章　ケーススタディ
原薬GMP に沿ったリスクベース監査実施ノウハウ
　1 序文
　2 品質マネージメント
　3 従業員
　4 構造及び設備
　5 工程装置
　6 文書化及び記録
　7 原材料等の管理
　8 製造及び工程内管理
　9 原薬・中間体の包装及び識別表示
　10 保管及び出荷
　11 試験室管理
　12 バリデーション
　13 変更管理
　14 中間体，原薬等の不合格及び再使用
　15 苦情及び回収
　16 受託製造業者（試験機関を含む。）
　17 代理店，仲介業者，貿易業者，流通業者，再包装業者及び再表示業者
　18 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン

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