PHARM TECH JAPAN 2019年8月号[Vol.35 No.10]

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PHARM TECH JAPAN 2019年8月号[Vol.35 No.10]

商品コード 92453
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年8月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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  • 次号案内
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内容

 8月号は、これまで好評を博した連載「薬剤系研究者が使える!有機化学」がいよいよ最終回を迎えます。第48回(!)となる最後のテーマは「なんで低分子じゃダメなんだろう?」。これまでどおり、ユニークな視点を散りばめながらまとめていただいています。
 
 また、「無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン」について整理する記事も掲載。発出が遅れているAnnex1の動向も見据え、現状の整理にお役立てください。

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目次

■臨床試験参加者のグローバルテーマの特定
 ―治験医薬品の使用経験―
Esther Sadler-Williams、Kristen DeVit、Chie Igushi、Lynn Wang、Samantha Carmichael、Nova Getz、and Ken Getz、(監修)川上浩司、(翻訳)山口沙織
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第10回)
 まだ無菌試験を行いますか?
佐々木次雄
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編2)
2019 PDA Virus Safety Forum参加報告
河野 健
■企業経営と知的財産(第14回)
 知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■薬剤系研究者が使える!有機化学(48)〔最終回〕
 なんで低分子じゃダメなんだろう?
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第16回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.142)
津田重城
 
INTERVIEW
■JASIS 2019、「未来発見。」をテーマに9月4~6日、幕張で開催
WebExpo 2019でリアル+バーチャルに情報発信
 
REPORT
■インターフェックスWeek2019 来場者数は42,000名超え,セミナー受講者も15,000名超えの活況
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年6月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年6月度 閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介(サクラミル原薬を題材に)
-原薬プロセス開発における重要品質特性(CQA)、重要プロセスパラメータ
(CPP)及び重要原料特性(CMA)の特定に向けた作業プロセスの提案(Part1)-
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦 大、長遠裕介、横山 誠
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第2回)
 再生医療製品の安全性と有効性 畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン
佐々木次雄
■凍結乾燥技術セミナー参加記
川崎英典
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第20回)
FMEAの実際および評価結果の適切性の確認
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】非晶質固体分散体の物理安定性および過飽和溶解の科学
川上亘作
 
その他
●行政ニュース
医薬分業の今後のあり方
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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序文

 

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次号案内

2019年9月号 (Vol.35 No.11)
 
特集 アウトソーシング
 
■バイオ医薬品開発および製造におけるアウトソーシングの動向(国内・海外)
岡村元義(ファーマトリエ)
■グローバルに見るCDMOの事業環境と成長機会
井ノ口雄大(L.E.K.コンサルティング)
■座談会「わが国の医薬品産業の課題とCDMOへの期待 ―バイオなど新しいモダリティ、連続生産への取り組みを考える―」
倉持憲路氏(PMDA)、久保庭 均氏(中外製薬)、永代尚武氏(富士薬品)、土居功一氏(クオリテックファーマ)、中島隆規氏(東和薬品)
〔司会〕村上秀樹氏(シミックCMO)
 
ARTICLES
■初歩から学ぶシミュレーション
酒井幹夫(東京大学)
■分析法のライフサイクルマネジメント ~現状と今後の機会~
淺原初木(グラクソ・スミスクライン)、他
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)最終回
寶田哲仁、櫻井信豪(PMDA)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第11回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■ICH Q3を踏まえた閾値のある物質のPDE設定に関する科学
広瀬明彦(国立医薬品食品衛生研究所)
■今さら聞けない「QbDって何?」
 ―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第7回)
岡崎公哉(GSK)
■医薬品工場の設計とトレンド(第7回)医薬品工場におけるBIMの活用
高木直人、福間直樹、松田尚大(日揮)
■PTP基礎講座(第17回)検査機総論
平澤 寛(イーズ)
■WFIは無菌管理でよいか?~微生物連続測定装置をWFI監視に利用する課題~
布目 温(布目技術士事務所)
■若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第16回)
 微粒子コーティングの基礎
近藤啓太(名城大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第17回)
川崎ナナ(横浜市立大学)、他
■【対談連載】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第3回)
畠 賢一郎氏(J-TEC)、嶽北和宏氏(大阪大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.143)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第21回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子せん断中での付着性粒子による凝集体形成のDEMシミュレーション
田中敏嗣(大阪大学)
■【製剤と粒子設計】製剤と粒子設計見学講演会印象記
橋爪隆秀(畑鐵工所)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
 

 

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