PHARM TECH JAPAN 2021年3月号(Vol.37 No.3)

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PHARM TECH JAPAN 2021年3月号(Vol.37 No.3)

商品コード 92475
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年3月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 改正GMP省令
●特集 微生物迅速試験法をいかに活用するか
 
3月号は2つのテーマについて特集。昨年パブコメ募集が開始された改正GMP省令について、「さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を」と呼びかける櫻井信豪氏へのインタビューに加え、改正案のポイントについて解説します。また、微生物迅速試験法をテーマにした特集では、迅速法の現状と将来展望、製薬企業での活用事例などについて、PIC/S GMP Annex 1 Draftの観点も含めて掲載しています。

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目次

●特集 改正GMP省令
 
     インタビュー さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を 
櫻井信豪氏
②GMP省令案(パブリックコメント)に見るGMP省令改正のポイントについて
蛭田 修
●特集 微生物迅速試験法をいかに活用するか
 
①現状と将来展望を考える
菊池 裕、那須正夫
②製薬企業における微生物迅速試験法 導入・活用の課題
森 充生、片山博仁
③環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用と適用事例
 ~PIC/S(EU) GMP Annex 1 Draftを見据えて~
池松靖人、森 充生、杉本 聡、松田祐輔、池田卓司、澤田周二、吉井健太
④製薬用水における微生物迅速試験法の適用と活用事例
西川圭祐、澤田周二、中山秀喜、池松靖人
⑤ハイスループットシーケンスによる微生物網羅解析の現状と活用の可能性
一條知昭
 
INTERVIEW
■第10回製剤技師認定試験合格者インタビュー 
鈴木彬紀氏
 
REPORT
■シオノギファーマ株式会社
 ニトロソアミン類0.03ppmの高感度分析を実現 CDMOビジネスの新たな柱へ
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年1月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A
溶解性変化の原因を究明する方法は?
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業(その3)〔最終回〕
 スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
尾山 大、松田宗智、水竹大悟、加藤俊介、望月 清
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
  連載開始にあたって
公益社団法人 日本薬剤学会 出版委員会、超分子薬剤学FG、前臨床開発FG
■新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP(前編)
 今までのBCPと異なる点・日本の現場力・海外との違い
堀井俊介
■規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ(第2回)
 イミダゾール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■高活性注射剤製造設備の概要
 -富士製薬工業株式会社・第5製剤棟 アンプル・バイアル兼用のマルチ製造設備-
笠井隆行、吉末貴則、田口貴浩、川崎 誠、関口和俊
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第5回)〔最終回〕
 治療薬(後編)
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
■PTP基礎講座(第27回)
 機械 ドイツが推進するインダストリー4.0の現状と医薬品包装におけるIoTの利用
川野俊充
■ISPE日本本部 2020年度冬季大会レポート
海老澤 豊
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.161)
津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第1回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第39回)
 管理図についての補足
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多孔性添加剤の吸液特性を利用した固体分散体様薬物担持粒子の設計
大場拓馬
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

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次号案内

2021年4月号 (Vol.37 No.5)
 
●特集 コロナ禍における原薬・添加剤の最新動向
 
①医薬品原薬の現状と安定供給の課題
四方田千佳子(神戸薬科大学)
②コロナ禍における原薬調達の課題と沢井製薬の取り組み
澤田一之(沢井製薬)
③添加剤の特徴を活かした過飽和型経口製剤の設計
川上亘作(物質・材料研究機構)
④日本医薬品添加剤協会の取り組み
⑤CPhI Japan 2021
 
ARTICLES
■アステラス ファーマ テック株式会社の品質システムQ10の取り組み
高橋充博(アステラス ファーマ テック)
■【新連載】デジタルトランスフォーメーションで変わる医療(第1回)
 ナノバイオデバイスとAIが拓く未来医療
馬場嘉信(名古屋大学)
■臨床試験に用いるIRTの説明資料および用語リストについて
本郷秀二(三菱倉庫)、他
■クオリティカルチャーとは/製薬協GMP部会の取り組み〔前編〕
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 クオリティカルチャープロジェクト
■新型コロナで変わる 製薬企業に求められるBCP(後編)
堀井俊介(PwCコンサルティング)
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第3回)
内田圭介(中外製薬工業)
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その5)
谷 壽一、他(シーアンドエス)
■PTP基礎講座(第28回)トラブルとクレーム・回収
脇坂盛雄(ミノファーゲン製薬)
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第12回)
紀ノ岡正博氏(大阪大学)×嶽北和宏氏(Hyperion Drug Discovery)
■医薬品の物性評価Q&A
日本薬剤学会物性FG
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-5
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.162)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第2回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第40回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】固体分散体による難水溶性薬物の可溶化に適したポリビニルアルコール
梅本佳昭(アステラス製薬)
 
その他
◦News Topics  ◦World News Topics
 
 

 

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