ハードからみたGMP 第4版

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ハードからみたGMP 第4版

医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと

商品コード 48766
編著 中尾 明夫/監
株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
判型 B5判
発行日 2016年7月
ページ 184頁
定価(税込) ¥3,456
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内容

●医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊! 

本書は医薬品業界に携わる方のために、「施設」という観点からGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準)を解説したもの。
第4版では、PIC/S加盟に伴うレギュレーションや品質保証の最新動向、特にAnnex 15の改定による最新のバリデーションの考え方を反映、さらに医薬品医療機器法の成立に関連し、医薬品にのみならず医療機器や再生医療等製品についても解説しています。

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目次

第1章 医薬品の製造設備
 はじめに
 1.医薬品について知ろう
 2.医薬品の製造設備

第2章 GMPの歴史と国際調和
 1.GMP の誕生
 2.GMP のハードとソフト
 3.米国由来の“CGMP”
 4.GMP の3原則
 5.ICH による国際調和
 6.PIC/S がグローバルスタンダードへ
 7.設備的なGMP 要件の相違
 8.見直しながらよりよいシステムへ
 9.国は違えども心は同じ

第3章 品質システムとGMP
 はじめに
 1.医薬品の国際化とGMP の調和
 2.品質システム
 3.医薬品品質システム(PQS)
 4.PQS とGMP

第4章 バリデーションとクオリフィケーション
 1.医薬品の品質をどのように保証するか?
 2.プロセスバリデーションの定義
 3.製造プロセスの構成要素
 4.製造プロセスの構造とブラックボックス
 5.プロセスバリデーションの構造
 6.設備のクオリフィケーションの実際
 7.バリデーションマスタープラン
 8.設備の適格性評価の実際

第5章 医薬品を製造する水
 1.水がなくては始まらない
 2.GMP 対象となる製造支援設備
 3.製薬用水の種類
 4.規格に応じた用途
 5.海外の製薬用水規格
 6.3極で異なる規格
 7.純蒸気
 8.製薬用水を製造する設備
 9.製薬用水を供給する設備
 10.設計上の留意点
 11.手ごわいバイオフィルム
 12.バリデーションと水質管理
 13.国際調和が進む製薬用水

第6章 医薬品を製造する環境
 1.品質を守る砦
 2.汚染の原因はさまざま
 3.空調設備に求められる能力
 4.医薬品を製造する清浄度レベル
 5.In Operation とAt Rest
 6.適切な清浄度レベルを設定する
 7.換気によって塵埃を排出する
 8.差圧をとって逆流を防ぐ
 9.無菌性を確保する
 10.包み込んで汚染を防ぐ
 11.バリデーションとモニタリング
 12.トータルに検討する

第7章 CSVとERES
 1.コンピュータは信頼できるか
 2.コンピュータの信頼性確保
 3.ERES 対応
 4.厚労省ERES 指針
 5.CSV の規制要件
 6.CSV のガイドラインと参考書
 7.CSV の基本形
 8.初期リスク評価
 9.ソフトウェアカテゴリ分類
 10.バリデーションアプローチ
 11.トレーサビリティマトリクス
 12.ERES 指針,Part 11,Annex 11 とGMP の関係
 13.ERES 指針,Part 11,Annex 11 の取り扱い
 14.PIC/S GMP のコンピュータ要件
 15.PIC/S とFDA のデータインテグリティ指摘
 16.データインテグリティ対応
 17.MHRA のデータインテグリティガイダンス
 18.WHO のデータインテグリティガイダンス
 19.まとめ

第8章 バリデーションの記録を残す
 1.信用できる記録とは
 2.個人を特定できる署名
 3.世界と異なる日本の習慣
 4.組織と業務の流れを反映
 5.作業手順を考慮したフォーム作り
 6.わかりやすく,欠けのない記録を残す
 7.品質は書類に反映する

第9章 GMP査察について
 1.最終関門,GMP 調査
 2.GMP 調査の流れ
 3.情報公開されるFDA の査察
 4.システム査察
 5.事例から学ぶGMP への対応
 6.近年の傾向
 7.査察を円滑に進めるために

第10 章 医薬品の開発と治験薬
 1.開発過程を保証する~医薬品の3要素
 2.新薬開発の流れ
 3.データの信頼性を確保する
 4.医薬品ライフサイクルを通じての品質保証~技術移転~
 5.原薬と製剤で異なる開発スケジュール
 6.治験薬の品質を保証する
 7.治験薬の製造から商業生産へ

第11 章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント
 1.設備の“ 堅牢さ” を考える
 2.災害と事業継続計画
 3.災害に強い設備を構築するために~リスクマネジメント~
 4.災害の発生に向けて~クライシスマネジメント~
 5.エンジニアに期待されること

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