医薬品の開発と生産 レギュラトリーサイエンスの基礎

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薬学教育モデル・コアカリキュラム C17分野国家試験出題範囲対応テキスト

医薬品の開発と生産 レギュラトリーサイエンスの基礎

商品コード 41309
編著 永井恒司、園部 尚/編著
判型 B5判
発行日 2010年7月
ページ 300
定価 ¥4,400 +税
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内容

レギュラトリーサイエンスとは、基礎研究を生かし、医薬品や食品の品質、安全性、有効性などを科学的根拠に基づき保証するための科学とされます。本書は、「リード化合物の創製と最適化」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「医薬品開発と生産」、「治験」と章立てし、医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説します。


医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説
 レギュラトリーサイエンスとは、基礎研究を生かし、医薬品や食品の品質、安全性、有効性などを科学的根拠に基づき保証するための科学とされます。レギュラトリーサイエンスがカバーする範囲は広く、特に医薬品の開発には深く関係することから、本書はその入門書として、それぞれの分野の専門家が薬学モデル・コアカリキュラム「C 17 医薬品の開発と生産」に沿い、必須の基礎知識を解説したものです。そのため、薬学の教育機関においてはもちろん、医薬品企業の研究者も活用できる一冊です。  また、平成24 年(平成23 年度)より適用される薬剤師国家試験の出題範囲「リード化合物の創製と最適化」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「医薬品開発と生産」、「治験」を網羅、国家試験の過去問の出題形式とそのレベルに対応できるよう編集されています。

巻頭
薬学教育モデルコアカリキュラムで定められた到達目標(いわゆるSBO)、各SBOに対する学習のポイント、執筆者の一覧を掲げました。
本文の構成
各SBO毎に、製剤学・薬剤学、病院実務、医薬品研究開発の専門家が、丁寧に書き下ろしています。なお、文中で(解説→)のロゴがある用語について、巻末の50音順用語解説で詳しく述べており、用語集としても活用できます。
Target
薬剤師国家試験に向け押えたいポイントや、過去に出題されやすかった医薬品名などが記載されています。
Annex
項目によっては、実務のレベルにまで踏み込んでいる上級編の内容が書かれています。各章での知識が製造現場や臨床現場でどのように活かされることになるか、今後の学習、実務において、どのように関係してくるのか、楽しみに読んで下さい。
Self Assessment
理解度をチェックするための項です。執筆陣による、主にこれまでの国家試験問題を中心とした設問を配置しました。到達度チェックに活用してください。なお、解答は巻末にあります。
用語解説
本文中で(解説→)のロゴがある用語についての解説です。50音順になっています。

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目次

◆医薬品の開発と生産◆目次


第1部 医薬品開発と生産

 第1章 医薬品開発のコンセプト
 第2章 医薬品市場と開発するべき医薬品
 第3章 非臨床試験
 第4章 医薬品の承認
 第5章 医薬品の製造と品質管理
 第6章 規範
 第7章 特許
 第8章 薬害
 第9章 医薬品創製の歴史
 第10章 標的生体分子との相互作用
 第11章 スクリーニング
 第12章 リード化合物の最適化


第2部 バイオ医薬品とゲノム情報

 第1章 組換え体医薬品
 第2章 遺伝子治療
 第3章 細胞を利用した治療
 第4章 ゲノム情報の創薬への利用
 第5章 疾患関連遺伝子


第3部 治験

 第1章 治験の意義と業務
 第2章 治験における薬剤師の役割


第4部 バイオスタティスティクス

 

 

 

 

 第1章 生物統計の基礎
 第2章 臨床への応用

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