QbDに基づく医薬品開発

基礎×実践

QbDに基づく医薬品開発

商品コード 53081
編著 公益社団法人日本薬剤学会 製剤処方・プロセスの最適化検討FG /編著
判型 B5判
発行日 2020年8月
ページ 332頁
定価 ¥8,800 +税
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内容

●ガイドラインを読んだだけではわからない!「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で答えます!
 
2006年発行のICH Q8で推奨されたQbDアプローチには、リスクマネジメントを基本とした計量化学的な手法など、新たな技術が採用されていますが、それら技術の有用性は理解できても、実際の製剤開発の中でQbDアプローチをどのように進めたらよいのか、その実践については多くの課題や疑問が残されています。こうした背景のもと、QbDの理解と普及、またQbDアプローチに含まれる課題や疑問を検討するために、2015年4月に(公)日本薬剤学会の中に製剤処方・プロセスの最適化検討フォーカスグループ(FG)が結成され、以来6年間にわたり講演会やアンケート調査、実習講習会などのいろいろな活動をおこなってきました。
本書は、QbDアプローチの実践に際して、現場の研究者たちのさまざまな疑問に答えるべく、FGがこれまでおこなってきた取り組み、そしてQbDに対する考え方をまとめたものです。ガイドラインの要件やリスクアセスメント、実験計画法などの基礎知識に加え、「現場で生まれるさまざまな疑問」にもQ&A形式で答える実践書です。

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