薬事ハンドブック2023

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薬事ハンドブック2023

薬事行政・業界の最新動向と展望

商品コード 55047
編著 じほう/編
判型 A5判
発行日 2023年3月
ページ 488頁
定価 ¥4,180(税込)
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●刊行55年。信頼され続ける座右の書
●医薬品業界をこの1冊に。動向と展望を鋭く分析・解説
 
2022年の薬事行政・医薬品業界トピックスをまとめ、さらに多くの役立つ資料やデータをおさめた医薬品業界の約説書。新型コロナウイルス感染症対策とワクチン・治療薬の動向、相次ぐ後発医薬品企業の不祥事と医薬品供給・安全対策、改正薬機法や関連法規の動向、新たな薬価制度議論などこの一年のトピックスのほか、薬事ハンドブックでしか読めない最新2022年末時点の主要製品売上動向や、国内外主要企業の戦略と開発動向、卸売販売業の概況、バイオベンチャーの最新トピックスをまとめています。
また、各種厚生労働統計、医薬品開発プロジェクトの現況、費用対効果評価品目、薬価算定加算対象品目、製薬企業・卸売販売業再編図など多数の資料を掲載。「知りたい情報」「調べたい資料」「一覧で欲しいデータ」を凝縮し、薬事行政・医薬品業界の「今」を1冊におさめた書籍です。

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目次

 目次

薬事行政
新型コロナウイルス感染症対策
 国内における新型コロナウイルス感染症の動き
 新型コロナ治療薬の動向
 新型コロナワクチンの動向
医薬品医療機器等法・関連法規の動向
 改正薬機法施行、緊急承認制度を新設
 大麻由来医薬品解禁へ
 感染症法等改正、対策物資生産要請が可能に
医薬品安全・供給対策
 安定供給問題への対応─欠品・出荷調整の動向
 経済安全保障推進法が成立、抗菌薬4剤が特定重要物資に指定
 複数の製薬企業に行政処分、承認書と製造実態に齟齬
 ロシアのウクライナ侵攻による医薬品等への影響
 PMDAによるGMP対策の強化
薬価制度改革の動向
 2023年度薬価改定(中間年改定)の概要
 有識者検討会での議論─薬価差の在り方が焦点に
 有識者検討会での議論─後発品の産業構造の課題に切り込む
 新たな薬価制度の議論
医薬産業・研究開発支援
 研究開発税制の見直し
医療保険制度の動向
 不妊治療の保険適用、需要増で医薬品供給に影響も
 スイッチOTCの動向─検査キットや緊急避妊薬
 
医薬品業界
2022年医薬品業界トピックス
 主要製薬企業2022年度上期決算、円安影響が如実に
 進む事業組織改革、希望退職募る企業が増加
 後発医薬品不祥事企業の事業再編
 アルツハイマー病進行抑制薬の開発
 オーソライズド・ジェネリック(AG)の動向
 6年ぶりに新規成分BSなし、不採算で販売中止も
 治療用アプリ、サスメド開発の不眠障害用が承認
 帝国製薬が全漢方製剤を販売中止─原料生薬の安定確保で課題
 2022年度製薬企業採用動向
主要製薬企業の動向
 国内大手(6社)
 海外大手(9社)
主要薬効別市場の動向
 循環器官用薬
 抗悪性腫瘍薬
 中枢神経系用薬
 消化器官用薬
 糖尿病治療薬
 リウマチ治療薬
 アレルギーおよび喘息治療薬
 抗菌薬および抗ウイルス薬
 骨粗鬆症治療薬
 泌尿器官用薬
 片頭痛治療薬
海外開発の最新動向
 欧米における2022年の新薬承認状況-欧州連合(EU)
 欧米における2022年の新薬承認状況-米国食品医薬品局(FDA)
 新薬の承認取得の欧米における先行状況
 欧米間の初回承認審査期間比較
 欧米における主要領域別・企業別承認取得状況
 海外における治療戦略・新薬開発の新たな流れ
 主要薬効分野の開発状況
バイオベンチャーの動向
 2022年バイオベンチャーの動向と各社のトピックス
医薬品の知的財産の現状と動向
 医薬品などにおける知的財産
 知的財産をめぐる訴訟の最近の動向
核酸医薬開発の動向
 核酸医薬の現状と開発の展望
地域包括ケアシステムの今後
 地域包括ケアシステムに対する患者サポートプログラム(PSP)の貢献
医薬品卸売販売業の動向
 医薬品卸売業の経営概況
 大手卸4社の業績
 医薬品における「1社流通」の課題と議論
 ドローン「レベル4飛行」解禁、医薬品配送に浸透するか
保険薬局の動向
 新型コロナの影響落ち着くも2022年度改定が直撃
一般用医薬品市場の動向
 2022年の市場動向
 主要薬効領域の動向
 
医薬品関連業界
臨床検査市場の動向
 体外診断薬業界2022年のトピックス
 全体市場の推移
 検査分野別企業シェア(2021年)
医療機器産業の動向
 2022年医療機器行政のトピックス
 2022年医療機器市場のトピックス
国内化粧品市場の動向
 2022年の市場動向
 主要3社の動向
 
資料
医療費・薬剤使用
 国民医療費の概況
 医療費の動向(概算医療費の年度集計結果)
 調剤医療費(電算処理分)の動向
 保険調剤の動向
 社会医療診療行為別統計
 第7回NDBオープンデータに基づくがん化学療法薬剤の使用実態
 NDBオープンデータとは
 がん入院化学療法 疾患別使用薬剤とレジメン
生産・製造
 薬事工業生産動態統計
 輸血用血液製剤製造状況
 血漿分画製剤品目別製造・輸入状況
 麻薬の製造・消費量
施設・人員
 医療施設調査・病院報告
 2020年医師・歯科医師・薬剤師統計
 衛生行政報告例
人口・患者
 2021年人口動態統計(確定数)の概況
 2020年患者調査
開発・申請
 外資系企業における開発および承認品目の傾向
 医薬品開発プロジェクトの現況と開発ストラテジー
審査・承認
 医薬品の承認審査
 新医薬品 審査状況の実際
 医薬品の承認状況
 医療用医薬品承認取得品目・臨床データパッケージの状況
 2022年に承認された新有効成分
 2022年に承認された後発医薬品初参入成分・品目数
 2022年に新たに定められた我が国における医薬品一般的名称(JAN)
 2022年に指定された希少疾病用医薬品・再生医療等製品
 先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)対象品目
 新医薬品の再審査結果(2007~2022年度)
 要指導医薬品一覧
薬価収載・保険適用
 新医薬品の薬価収載
 2022年新医薬品 薬価算定加算対象品目
 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け保険適用された品目
 市場拡大等再算定品目
 費用対効果評価対象・終了品目
 薬価基準改定および追加収載等の推移
 薬価基準告示収載品目数
企業
 2021年度医療用医薬品売上トップ100
 主な製薬企業再編図
 主な医薬品卸売業再編図
 主要製薬企業の売上高
その他
 審議会・研究会等委員名簿
 関係団体・機関略称一覧

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