●PIC/S GMPの施行に伴い、経営陣の対応を含めて今後どのような対策が求められるのか具体的な事例を挙げながら解説した、品質管理担当者必携の1冊！

●医療機関における「適正な医療材料マネジメント」に必要な、医療材料の物流管理、コスト管理のノウハウと、
医療機関経営へのメリットを理解できる1冊！

近年、大量に医療材料を使う手術や侵襲的な検査の増加やさまざまな技術の進歩により、医療機関における医療材料費率がじわじわと上昇しています。しかし医療機関には、単にコスト削減を追い求めるのではなく、質や安全性が高く、結果的にトータルコストを抑えられる医療材料や医療機器の選択が求められます。
本書では、医療材料の在庫管理や共同購入などの導入事例を交えて、医療材料マネジメントの知識をわかりやすく解説しています。
医療経営に携わる皆さまに、また医療機関で医療材料マネジメントに関わる医師、看護師、用度担当や、医療機器を製造する企業、卸など、すべての関係者に広くご活用いただける1冊。

化粧品の品質管理に焦点をあてた、新たな情報誌！

　本誌は、「Quality」「Marketing」「Regulatory」「Technology」「Education」「Report」「World News Topics」のテーマで化粧品業界の最新情報や“知っておかなければ損をする”製造技術、容器包装、品質管理の方法などをわかりやすく解説します。
 

　近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

●「企業治験－改正GCP省令のポイント－」、「医師主導治験－改正GCP省令のポイント－」に続く、改正GCP省令のポイントを解説した実務書の第3弾！

平成24年12月に改正されたGCP省令とそのガイダンス作成、および医療機器規制の国際調和（GHTF、IMDRF、HBD）、次世代医療機器評価指標作成などにおいて中心的役割を担った著者らによる、実務ポイントの解説書。
常に医薬品GCP省令改正の後追いだった医療機器GCP省令の改正は、今改正において著者らの医薬品・医療機器合同検討チームにより、同時改正が実現しました。並行して、平成25年2月に医療機器に特化した大きな改正も行われました。
本書では、医療機器治験担当者だけでなく、新たに医療機器治験に取り組む方にも明確にポイントがわかるよう、最新の改正内容を踏まえた医薬品GCPと医療機器GCPの違いについて解説しています。
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、本質的な治験の質を向上させるために役立つ、医療機器開発に取り組む企業、医療機関、医師、CRC必読の1冊。