2019年11月に富山で開催されるPIC/S総会では、「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたワークショップなどがGMP査察担当者を中心に予定されています。無菌性に不備が生じた無菌製剤を使用すると、生命を脅かす重篤な感染症などを引き起こす恐れがあるため、査察対応をより強化する企業も増えています。

　本臨時増刊号では、こうした背景を踏まえ、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会による研究成果のほか、データインテグリティや製薬企業の生産をめぐる最新動向など、多岐にわたる内容でお届けします。