医療機器QMSガイド 第2版

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医療機器QMSガイド 第2版

新QMS省令対応のための実例解説

商品コード 47202
編著 菊地克史、中村雅彦、阿部健治/編著
判型 B5判
発行日 2015年6月
ページ 492頁
定価(税込) ¥9,720
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内容

新QMS省令に対応。QMSにかかる監査を受ける際の対応、体制構築に!

 本書は、医療機器の製造販売に関する規制であるQMS省令への対応について、監査による指摘事例をもとに、実務的な対応を詳しく解説し、各所で広くご活用いただいた第1版の内容を、新QMS省令に合わせて改訂しました。医療機器およびコンビネーションプロダクトの製造、製造販売にかかわる方々へおすすめです。
 2014年11月に公布された薬事法改正(医薬品医療機器法)では、以前のGQP省令と薬局等構造設備規則の規定がQMS省令に統合され、医療機器製造業は許可制から登録制に移行しています。さらに、QMS体制省令が出され、QMS省令は従来よりも重要な位置付けを占めることとなりました。
 本書では、新QMS省令をわかりやすく解説するとともに、新しいQMS業務全体を俯瞰、遂行できる実務の参考書となるよう編纂しています。また、実務の具体例や想定される指摘事例等も可能な限り一般化して示しました。
 新QMS省令対応を急ぐ方にも、これから医療機器の製造、製造販売を行う方にも、新QMS省令にもとづく品質管理実務の書としてご利用いただける1冊です。

 

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目次

Ⅰ 導入編
1部 医療機器の法規制とQMSの基礎知識
2部 QMS適合性調査
3部 リスクマネジメントとプロセスバリデーション

Ⅱ 省令対応編
第1章 総則
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
 第1節 通則
 第2節 品質管理監督システム
 第3節 管理監督者の責任
 第4節 資源の管理監督
 第5節 製品実現
 第6節 測定,分析及び改善(QMS のサポートプロセス)
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
第4章 生物由来医療機器等
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等

参考資料

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