PHARM TECH JAPAN 2013年3月号[Vol.29 No.3]

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PHARM TECH JAPAN 2013年3月号[Vol.29 No.3]

商品コード 92359
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年3月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

ファームテクジャパン3月号では、エレーナ バイアォンPIC/S会長からPIC/Sの歴史、概要、加盟の手順・メリットなどを解説いただきます。PIC/Sには現在世界の43の国と地域が加盟しており、バイアォン会長は日本をPIC/Sの一員となっていない最後の主要国とし、日本の加盟がアジアやさらにその他の新興国加盟への道を開くことに期待を示しています。

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目次

ARTICLES
■PIC/S(医薬品査察協同スキーム)の理解のために/エレーナ バイアォン,ボブ トライブ/(翻訳)寶田哲仁
■【 企業経営と知的財産(第1回)】企業発展に必要なもの/宇佐見 弘文
■ 医薬品情報の質的向上に向けたファーマコビジランス
医療の個別化に貢献する添付文書情報の質的向上/鈴木伸二
■【 医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題(第5回)】
Quality by Design(QbD)アプローチ-リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例-/真野栄一
■ 医療現場で求められる後発医薬品の品質評価/西口工司,峯垣哲也,辻本雅之
■【 次世代型製剤の製剤技術】口腔内速崩壊錠「ストッパ下痢止めEX」の製剤設計/伊藤武利,成松三四郎
■リピトールR製剤特許・結晶形特許無効判決~先発メーカー,ジェネリックメーカーの特許を巡る攻防~/屋代順治郎
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】組換え酵素を用いる逐次遺伝子導入技術/上平正道
■【 医薬品添加物基礎講座(第6回)】
医薬用セルロース誘導体を用いたコーティング/星野貴史
■【 DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第3回)】バイオ(抗体)医薬品における不溶性異物・微粒子・
Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点の提示と解決法の提案(2)/吉森孝行,田中徹三
■バイオ医薬品の製造における知識管理の手法/Jennifer Coakley,Nicola Hogan,
Linda McGuire,Brendan Griffi n,Colman Casey,Cliff Campbell,Abina Crean( 監修)川上浩司( 翻訳)村田京子
■第3回製剤技師認定試験 問題と解説(2)/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(11)/荻原健一
■【 医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第5回)】医療機器のリスクマネジメント/中崎知道
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.65)/津田重城,最上紀美子 123

 

INTERVIEW
■日本人初-米国医薬品食品庁長官特別表彰賞を受賞
大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター長・富永俊義氏
■製剤技術者としての自信-第3回製剤技師認定試験合格者
富士フイルム R&D統括本部 医薬品・ヘルスケア研究所/泉 泰之氏
■創薬・創剤人/落合明子氏,佐藤康彦氏
■公 開講座「知の市場」2013年度前期が4月スタート
 知の市場創始者のお茶の水女子大学教授・増田優氏に聞く

 

Study of GMP
■ 【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第3回】
PIC/S GMPガイドラインをベースにして 医薬品製造の「職員」/榊原敏之

 

製剤技術
■ 【 製剤と粒子設計】世界で初めての味のものさしの開発
-味覚センサー開発から医薬品の評価に至るまで-/羽原正秋,小林義和,池崎秀和
 

●行政ニュース
 経産省が再生医療の推進方策を提言
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,
製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

原薬・添加剤特集

■【新連載】サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル(第1回) 奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
■ジェネリックメーカーにおける海外からの原薬輸入の現状と課題
 川俣知己(日本ジェネリック製薬協会)
■Q7:原薬GMP Q&Aについて 寶田哲仁(持田製薬)
■医薬品添加物規格およびその一部改正について
 徳永裕司(医薬品医療機器総合機構)
■ステアリン酸マグネシウムの物性と製剤品質に及ぼす影響
 米持悦夫(東邦大学)
■【新連載】医薬品リスク管理計画の実際(第1回)
 古閑 晃(日本イーライリリー)

ARTICLES
■【新連載】核酸医薬の新潮流(第1回) 大塚榮子(産業技術総合研究所)
■製剤設計・工程設計を指向した混合工程のリアルタイムモニタリングおよび終点決定 寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ),他
■バイオ医薬製造技術シリーズ
 バイオ医薬品生産宿主としてのCHO細胞の育種開発  堀内貴之(ネオ・モルガン研究所)
■DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第4回)  吉森孝行(京都大学)
■医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題(第6回)  岡部貴幸(武田薬品工業)
■企業経営と知的財産(第2回) 宇佐見弘文(大阪工業大学)
■医療機器の開発から品質管理までを学ぶ
 ―製薬会社の医療機器に対する理解を深めるために―(第6回)  麻坂美智子(コンピエーレ)
■医療機器の品質マネジメントシステム  飯田隆太郎(日本医療機器産業連合会)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(12) 荻原健一(シーキャスト)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.66)
  津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

Study of GMP
図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)PIC/S GMPガイドラインをベースにして
(第4回) 榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)

製剤技術
【製剤と粒子設計】
 Balancing particle interactions to achieve effective drug powder aerosol delivery  A n t h o n y J . H i c k e y(ノースカロライナ大学)

その他
■行政ニュース ■News Topics
■New Products ■World News Topics
 

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