PHARM TECH JAPAN 2014年3月号[Vol.30 No.3]

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PHARM TECH JAPAN 2014年3月号[Vol.30 No.3]

商品コード 92374
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年3月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 ファームテクジャパン3月号では、EUにおける医薬品の販売承認と品質評価の連載を開始します。近年、市場からの医薬品回収、GMP違反による品切れ、偽造薬の流通など医薬品の品質に関わるリスクが増大しています。本連載では、医薬品監督管理、レギュラトリーサイエンスが進んだEUにおける医薬品監督管理について、CMC試験を中心に紹介していただきました。
 また、再生医療の産業化に求められる技術について、解説をいただきました。わが国の再生医療が世界をリードする産業に成長することが期待されています。しかし、基礎研究から産業化までには品質管理において大きな差があります。本記事では幹細胞の培養品質管理の観点から、今後再生医療に求められる技術をご紹介いただいています。

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目次

ARTICLES
■日本における再生医療と産業化:幹細胞の培養品質管理の観点から/髙橋恒夫  
■コストパフォーマンスを考えて微量金属分析を学ぶ/野々瀬菜穂子  
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第1回)/秦 武久  
サプライヤのエフォートの活用による効果的なコンピュータ化システムのコンプライアンス ■
 /Members of the ISPE GAMP®Leveraging Supplier Eff ort Special Interest Group(監修)川上浩司,(翻訳)徳増裕宣  
■高速NIR分光器を活用した錠剤含量分析法-PATの可能性を探る-
 /坂本知昭,村山広大,藤巻康人,小金井誠司,北川雅博,小宮山誠,香取典子,合田幸広  
■ナノ医薬品の機能と実用化に向けた課題/加藤くみ子  
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会  
■PIC/Sと製薬用水(7)/布目 温  
■ドイツからの残念な知らせ-HTA(医療技術評価)の積極的利用とそれが製薬企業に意味すること-/CHRISTIAN ELZE  
■指標管理で医薬品品質保証を追求  
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第5回)/関口道子  
■【 昆虫を資源とした生物学に基づくセラピーならびに創薬(その3)】桑とシルクは天然強壮剤
 /鈴木幸一,ピヤマース・シラパコング,苅間澤真弓  
■【 チャイルドレジスタンス包装(第2回)】世界の最新動向 効果が実証された傷害防止ストラテジー(後編)
 /Melissa B Green,Pauline Pang  
■凍結乾燥 創薬への応用(後編)/大竹聡敏,伊豆津健一,津本浩平  
■EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要(第2回)/羽石達生  
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第3回)】コンビネーション製品における事例/吉川典子  
■【医療機器の品質マネジメントシステム(第4回)】
 医療機器のリスクマネジメントと設計開発プロセス(その2 後半)/飯田隆太郎  
■グローバル化賠償保険(治験,臨床研究医師主導,CRO)概要と重要性/船着久稔  
■【中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革(その4)】農村部における市場経済期の医療制度/馬 欣欣  
■第5回ナノバイオ創薬研究シンポジウム印象記/黑﨑友亮  
■ISPE日本本部レギュラトリー委員会SAM & GMP部会 第29回大会印象記/尾田聡一  
■製剤研究者が注目する一押しトピック  
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.77)/津田重城,最上紀美子  


REPORT
■第5回世界薬学会議(PSWC2014)開催迫る  
■ISPE日本本部 2014年年次大会は「医薬品産業のブルーオーシャン戦略」をテーマに開催  


INTERVIEW
■-第4回製剤技師認定試験合格者-/飯田 桂氏,長尾達郎氏  


Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第15回】
PIC/S GMPガイドをベースにして-職員/榊原敏之  


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】薬を考える:「切れ味のいい薬」と「ほどほどに効く薬」/寺田 弘  

 

●行政ニュース
 再生医療に安全性確保規制を導入
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

原薬・添加剤特集
■医薬品添加剤のQ3Dに対する海外の動きと国内の調査結果例
  小笠原由明(日本医薬品添加剤協会)
■輸入原薬の品質の現状と海外製造所業者の管理方法
  中川原愼也(コーア商事,元神奈川県薬務課)
■添加剤製造業者調査ガイドについて
   長江晴男(日本製薬団体連合会)


ARTICLES
■昆虫を資源とした生物学に基づくセラピーならびに創薬(その4)
  鈴木幸一(岩手大学)
■中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革(その5)
  馬 欣欣(京都大学)
■PIC/Sと製薬用水(8)  布目 温(布目技術士事務所)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第6回)
  関口道子(日本食品分析センター)
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第4回)】
 承認申請に臨む企業側の姿勢とはどうあるべきか?  飯田隆太郎(サクラ精機)
■チャイルドレジスタンス包装(第3回)国内の動向と取り組み
  石川洋一(国立成育医療研究センター)
■シングルユース製品におけるバリデーション  中村光晴(メルク)
■【次世代型製剤の製剤技術】
 抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン®配合OD錠T20・T25」の開発
  大西敬人(大鵬薬品工業)
■医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第8回)
 医療機器の臨床試験の概要  河原 敦(薬事コンサルタント,元厚生労働省技官)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.78)
  津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック


Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(第16回)  榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)


製剤技術
■【製剤と粒子設計】貼るワクチンの製剤開発  中川晋作,他(大阪大学)


その他
◇行政ニュース ◇News Topics
◇New Products ◇World News Topics

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