PHARM TECH JAPAN 2014年5月号[Vol.30 No.6]

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PHARM TECH JAPAN 2014年5月号[Vol.30 No.6]

商品コード 92377
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年5月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 ファームテクジャパン5月号では、本年1月10日付で通知されたブロック共重合体ミセル医薬品に関する厚労省/欧州医薬品庁共同リフレクションペーパーの作成の経緯と「化学、製造、及び品質管理」の項を中心に内容のご紹介をいただきました。本リフレクションペーパーは本邦初のナノ医薬品に関する規制文書であり、従来の低分子化学合成医薬品にはない、新たな評価の考え方も導入されています。
また、新連載「相図から読み解く界面活性剤の物性」が開始します。製剤化の混合工程で重要となる相図の考え方を基本からわかりやすくご解説いただきます。

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目次

座談会
グローバルな変化への対応 これからわれわれはどう考え、動くべきか
/坂本知昭氏、高田浩樹氏、角井一郎氏、夏山 晋氏、(司会)嶋澤るみ子氏


REPORT
■一般財団法人新製剤技術とエンジニアリング振興基金
■日本薬学会第134年会開催
■INTERPHEX NEW YORK REPORT Part1
■万協製薬 第三工場「楽しさ」を生み出し続けてさらなる成長へ


INTERVIEW
■FIP General Secretary & CEO・Luc Besancon氏


ARTICLES
■研究開発担当者必読─「薬事ハンドブック2014」内容紹介
■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究[Ⅱ]/島谷隆夫 他
■局所適用の外用剤設計における薬物の拡散理論と経皮吸収について/馬場廣海、堀沢栄次郎
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション(1)】
バリデーションの要求事項と適合性、細菌捕捉、薬液の完全性について/矢吹知佳子、佐々木次雄
■SMEPAC第二版によるアイソレーターの粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価/二村はるか
■PET薬剤の治験薬GMPと臨床研究/佐藤明啓
■医薬品中の金属不純物分析/中山明弘
■ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省
/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー:作成の経緯と概要/加藤くみ子
■ゲル化コーティングによる各種経口剤の服用性改善/芳岡博史 他
■高活性医薬品の封じ込め性能をリアルタイム評価 
蛍光化薬塵モニタリングシステムの開発/田中 勲 他
■経皮曝露に着目したナノマテリアルの安全性評価/東阪和馬、吉岡靖雄、堤 康央
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第1回)】
序論 相図の意味するところ、応用展開/坂本一民
■臨床パイプラインにおける新規性のベンチマーキング/CHRISTIAN ELZE
■マルチベンダーサービス「CrossLabサービス」の紹介/石田哲也
■拡大するサプライチェーンの管理/監修 渡辺祐一、翻訳 相山侑紀
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説
((4)応用編)/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第7回)/片山博仁
■PIC/Sと製薬用水(9)/布目 温
■【中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革(その6)】
医療保険制度の実施状況およびその問題点(後半)/馬欣欣
■【チャイルドレジスタンス包装(第4回 最終回)】
チャイルドレジスタンス機能PTPの紹介/久保博司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第5回)】レギュラトリーサイエンスの視点
-裁量性から客観性へアカデミアとの協力/山根隆志
■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第8回)】
医療機器の臨床試験の概要/河原 敦
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.79)/津田重城、最上紀美子
■標準化されない標準/マイケル アニスフェルド


製剤技術
■【製剤と粒子設計】
細胞透過性ペプチド修飾ナノキャリアと経鼻投与を用いた非侵襲的な脳への核酸送達技術/金沢貴憲、高島由季
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会平成25年度 第4回見学・講演会印象記/沢井製薬 関東工場/角田 純、山下洋司


●行政ニュース 182
がん登録推進法成立
●News Topics 194
●New PRODUCTS 199
◆次号予告 232


■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■日本核医学会が定めたPET薬剤院内製造基準と監査による認証
脇 厚生ほか(放射線医学総合研究所)
■製薬用水の逸脱管理の事例―リスクアセスメントの対応を踏まえて
上村和代(バイエル薬品)
■中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革(その7)
馬 欣欣(京都大学)
■PIC/Sと製薬用水(10) 布目 温(布目技術士事務所)
■EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要(第3回)
羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
■オペレーショナル・エクセレンスの管理-現状と成功要因
Thomas Friedli、Christian Mander、Nikolaus Lembke
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第8回)
関口道子(日本食品分析センター)
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第6回)】
何が無駄で何が真に有効なのか(「質」のデザインで選別される医療技術)
富田直秀(京都大学)
■【医療機器の品質マネジメントシステム(第5回)】測定、分析および改善
飯田隆太郎(サクラ精機)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第2回)】
2成分系の相挙動 山下裕司(千葉科学大学)
■医薬品添加剤のグローバル品質 本多大地(メルク)
■【次世代型製剤の製剤技術】ネオキシテープ 73.5mgの開発 寺原孝明(久光製薬)
■バイオ医薬品の分析技術 竹澤正明(東レリサーチセンター)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.80)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■「ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション(2)」
   矢吹千佳子、佐々木次雄(メルク)


製剤技術
■【製剤と粒子設計】超低温ナノ粉砕-新規コンタミレス粉砕技術の
医薬品開発への応用 丹羽敏幸(名城大学)


その他
●行政ニュース  ●News Topics
●New Products  ●World News Topics

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