PHARM TECH JAPAN 2013年12月臨時増刊号[Vol.29 No.15]

PHARM TECH JAPAN 2013年12月臨時増刊号[Vol.29 No.15]

製剤開発の世界潮流とわが国の将来展望

商品コード 92371
編著 編集:橋田 充(京都大学大学院薬学研究科)
判型 A4変形判
発行日 2013年12月
ページ 200
定価(税込) ¥4,536
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内容

 近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

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目次

第1章 製剤開発の世界潮流と今後の日本
・製剤開発の世界潮流と今後の日本
 

第2章 グローバル時代の医薬品と製剤
・グローバル時代の医薬品と製剤開発
・多国籍企業の戦略
・国内企業における製剤研究のグローバル化
・製剤添加剤・製剤機械の新展開
・原薬や医薬品添加物の調達・品質保証
・世界市場における製剤開発と製造-PIC/SとTPPを見据えて-
 

第3章 グローバル・レギュレーション
・製剤開発を取り巻くレギュラトリーサイエンス
・ICHと製剤開発
・生物学的同等性試験に係わるレギュレーションの国際比較
・Quality by Design(QbD)による製剤開発の現状と展望
 

第4章 新時代の医薬品開発・生産
・医薬品開発・生産の新しいビジネスモデル
・OTC医薬品開発・製造のビジネスモデル
・CMCの最新事情-CMCを取り巻く環境変化と製剤開発の今後-
・GMP・治験薬GMPのグローバル動向
 

第5章 新製剤技術とその応用
・製剤技術の最新動向
・新製剤技術の原理と製造装置
・新機能製剤の開発とグローバル展開
・配合剤の開発戦略と製剤設計
・DDS技術の実用化展開
 

第6章 バイオ医薬品、抗体医薬の開発と製剤
・抗体医薬品の臨床開発
・バイオ医薬・抗体医薬の製剤設計
・分子標的薬時代の医療と製剤
 

第7章 ジェネリック医薬品の新展開
・ジェネリック医薬品の現状と今後
・高付加価値化ジェネリック医薬品
・ジェネリック医薬品の生産と品質保証
・ジェネリック医薬品評価の最新技術-ジェネリック医薬品の薬剤性肝障害リスク評価法-
・バイオシミラーの国際的動向
 

第8章 アカデミアにおける製剤基礎研究
・製剤研究と製剤技術開発における産学連携
・スプレードライ法による難水溶性薬物ナノ粒子ハンドリング技術の開発
・難溶性薬物の溶解性改善
・気流により解破される吸入用微粒子の設計
・コンピューター技術を利用した製剤の処方設計と評価
 

第9章 座談会
「製剤開発の世界潮流とわが国の将来展望」:20年を振り返って
 

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