PHARM TECH JAPAN 2017年4月号[Vol.33 No.5]

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PHARM TECH JAPAN 2017年4月号[Vol.33 No.5]

商品コード 92420
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年4月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

今月号の特集は「原薬・添加剤」。毎年4月号で同分野を特集していますが、今年は「医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説」や「医薬品添加剤のグローバル品質」、「最近の海外原薬工場の品質の現状」など幅広く情報をアップデートしています。

また、新連載「数値で学ぶGMPと医薬品開発」がスタートします。バリデーションの“3ロット”などに代表される“品質保証や開発上用いられる数値が示す意味・根拠”を解き明かしていきます。

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目次

原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
原 賢太郎、松永浩和、沼 しのぶ、長江晴男、木嶋敬二
■②医薬品添加剤のグローバル品質
本多大地、野々委佐男、礒合敦
■③原薬工場における品質阻害要素の分析と監査のポイント
古澤 久仁彦
 
CPhI開催
■成長の一途を辿る展示規模!世界30の国と地域から550社が出展
 
REPORT
■第3回インターフェックス大阪
 
ARTICLES
■新薬開発段階での経口製剤のバイオアベイラビリティ/生物学的同等性評価の考え方(提案)
村主教行
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第1回)
脇坂盛雄
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第8回 ラマン分光法(その3)
坂本知昭、他
■分子イメージングによる創薬の新潮流と精密医療への期待
矢野恒夫
■【医薬品工場の省エネ対策を考える(最終回)】世界的動向と今後の展開
髙木直人、他
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 バイオ医薬品の物理化学分析の重要性と必要性
内山 進
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 日本の技術で世界を変える ポリマープレフィラブルシリンジによる新市場創造
吉野敬亮
■医療現場を知ろう!
田村拓也、杉山大介、中西洋一
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■WFIを自主管理するに至る道のり(2)
布目 温
■品質の歴史と現代の指導者の進化
Mary Foss and Andrew Deceuster、(監修)川上浩司、(翻訳)名原 功
■医療機器開発の新しい型の提案(第1回)
 レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは? -東北大学病院CRIETOの挑戦-
池田浩治
■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第2回)
秦 武久
■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第30回)】
 ソフトウェア構成管理プロセス
宇喜多義敬
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第13回)
星野 隆
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第7回)
羽石達生
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第4回)】
 キャリブレーション対象計測機器の選定と周期の設定
坂口正浩
■【Pharma PSE Spotlight(第1回)】
 無菌製剤製造における製品ロス低減のための計画手法
杉山弘和、伊藤正晃
■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第7回)】
 界面活性剤混合系
三宅深雪
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(20)】
 カルボニル基の化学(2):アミド・エステル結合の形成反応
高橋秀依、夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.114)
津田重城
 
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第1回)連載開始にあたって
宮嶋勝春、寺田勝英
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その10)
荻原健一
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
(第5回)製造
中川原愼也
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱浸透率センサーを利用した滑沢混合工程の解析
内山純平
 
●行政ニュース
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針を決定
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

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