一般用医薬品製造販売承認基準 2012

医薬品製造販売指針別冊

一般用医薬品製造販売承認基準 2012

商品コード 43617
編著 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会/監
日本OTC医薬品情報研究会/編著
判型 A4判
発行日 2012年9月
ページ 426頁
定価(税込) ¥4,860
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内容

 本書は、「医薬品製造販売指針」の姉妹版として、一般用医薬品製造販売承認基準が策定されている15薬効群の一般用医薬品について、その基準内容、承認申請書等の記入要領、使用上の注意等を解説した書籍です。 12年ぶりの改訂にあたり、2011年11月に発出された鎮痒消炎薬承認基準の記述を盛り込んでいるほか、既存の承認基準や新医薬部外品に関する解説も最新の内容に改める形で全面的に見直しました。巻末には、承認基準関連通知・事務連絡などを収載し、より実務に利用しやすい形を整えました。

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