医薬品医療機器等法とGQP・GMP 平成27年版

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 平成27年版

商品コード 46984
編著 日本製薬団体連合会 品質委員会/編
判型 B5判
発行日 2015年4月刊
ページ 768頁
定価(税込) ¥9,720
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内容

●新しい改正薬事法である医薬品医療機器等法やGMP・GQPに関する最新情報を1冊で確認可能

 前版は平成21年度版であり、6年ぶりの改訂。改正薬事法にあたる医薬品医療機器等法などの法律、政令類、および日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことから、GQP、GMP関連で新たに発出された通知を収載したほか、既出通知に対する一部改正の内容を反映させているため最新情報を改訂履歴とともに1冊で確認することが可能。

グローバル化が進む中、わが国の現在の品質関係の法律や通知類を1冊で確認することが可能。また改訂内容がもととなる通知に反映されているため、一部改正通知などにさかのぼることなく最新の情報の確認が可能。例:製剤開発ガイドラインの内容に対して、一部改正の通知が発出されているが、もととなる製剤開発ガイドラインの内容に一部改正の内容を反映。

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