医薬品開発入門 第2版

医薬品開発入門 第2版

商品コード 49404
編著 古澤 康秀/監
大室 弘美、児玉 庸夫、成川 衛、古澤 康秀/著
判型 B5判
発行日 2017年4月
ページ 300頁
定価(税込) ¥3,888
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内容

●非臨床試験、臨床試験、承認審査、市販後調査の流れや医療経済の考え方まで、医薬品開発に関する最新情報をこの1冊で学べる!

より有効で、より安全な医薬品を患者の元に一日も早く届けるための重要な仕事である「医薬品開発」について、時系列にわかりやすく解説しています。
今版では、制度改正に伴う変更点の修正はもとより、データや資料は付録も含め、すべて最新のものにアップデートしました。
関連事項やプラスαの知識をまとめたコラムも掲載しており、薬学生をはじめ、製薬企業の新入社員の方に最適な1冊です。

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目次

第1章 医薬品開発の流れ
1.1 医薬品開発とは
1.2 医薬品の開発と規制の歴史
1.3 医薬品開発の全体像
1.4 レギュラトリーサイエンスとは

第2章 非臨床試験(開発段階で実施される試験)
2.1 創薬のための基礎研究
2.2 非臨床試験
2.3 非臨床試験各論(品質関連の試験を除く)
2.4 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(GLP)

第3章 臨床試験
3.1 臨床試験とその目的
3.2 臨床試験と研究倫理
3.3 医薬品開発における臨床試験の種類
3.4 治験計画届出制度
3.5 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
3.6 データマネジメント
3.7 生物統計と試験デザイン

第4章 承認審査
4.1 適合性調査
4.2 審査

第5章 品質の確保
5.1 開発段階における品質に関する検討
5.2 製造販売業と製造業
5.3 製造段階における品質確保(GMP)
5.4 製造販売時及び製造販売後における品質確保(GQP)

第6章 製造販売後調査(市販後調査)
6.1 製造販売後(市販後)調査制度の意義
6.2 製造販売後(市販後)調査制度の仕組み
6.3 再審査制度
6.4 再評価制度
6.5 副作用・感染症報告制度
6.6 市販直後調査
6.7 副作用・感染症情報の評価
6.8 副作用・感染症情報や措置の医薬関係者への伝達
6.9 副作用・感染症情報や措置の活用と患者・需要者への情報提供
6.10 製造販売業者等の危害防止義務
6.11 医薬情報担当者(MR)の役割
6.12 製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)と製造販売後安全管理の基準
6.13 リスクマネジメントプラン(RMP)

第7章 医療経済からみた医薬品
7.1 日本人の疾病の特徴
7.2 医療保険制度
7.3 医薬品開発における特許
7.4 オーファンドラッグ
7.5 ジェネリック医薬品(後発医薬品)

第8章 健康被害救済制度
8.1 薬害
8.2 健康被害救済制度

付録
参考文献

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