製造工程別GMPリスク分析・評価事例集

製造工程別GMPリスク分析・評価事例集

商品コード 49572
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2017年3月
ページ 168頁
定価(税込) ¥7,560
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内容

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集!

自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することが昨今のGMP運用のキーポイントになっています。
では、リスクとは何か?
GMPの条文に沿ってリスクのとらえ方を解説した書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』(じほう刊)の著者が、本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を多数紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。

 

※ 類書 『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』 とセットでご活用いただくことで、“リスクベースGMP”の運用が網羅的に学べます。

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目次

1章 リスク分析・評価の基本
 1 ICH品質ガイドラインでの規定
 2 リスクとは何か?
 3 リスク管理の実践的手法
 4 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
 5 リスク軽減策

2章 PIC/S GMP ANNEX20を踏まえたリスク管理項目
 1具体的な管理項目

3章 リスク分析・評価の実践
 1 新薬開発段階のリスク分析(段階ごとの分析)
 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
 3 製剤開発におけるリスク分析・評価

4章 FDAのWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
 1 頻出Warning Letter
 2 交叉汚染・異物混入に関するWarning Letter
 3 機器の保守点検
 4 変更管理
 5 バリデーション
 6 品質管理

5章 製造工程別 品質リスク事例集
 1 秤 量
 2 篩 過
 3 混 合
 4 造 粒
 5 打 錠
 6 コーティング
 7 外観検査(固形剤)
 8 乾 燥
 9 溶 解
 10 ろ 過
 11 充填(液剤)
 12 密封(ガスケット・ゴム栓装着)
 13 アンプル封印
 14 滅 菌
 15 容器の滅菌
 16 非耐熱容器の滅菌
 17 不溶性異物検査
 18 不溶性微粒子検査
 19 凍結乾燥
 20 充填(錠剤)
 21 包 装

6章 商業規模での精算時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
 1 リスクの算出例

7章 リスク分析・評価・CAPA策定事例集
 1 QC試験室での高活性薬物の秤量希釈
 2 ブリスター包装の設計
 3 フィルムコート機からの取り出し
 4 更衣室エアシャワー
 5 高活性原薬の秤量
 

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