PHARM TECH JAPAN 2015年6月号[Vol.31 No.9]

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PHARM TECH JAPAN 2015年6月号[Vol.31 No.9]

商品コード 92394
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年6月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

 平成17年4月に改正薬事法(現医薬品医療機器法)に基づき導入された原薬等登録原簿制度の施行から10年が経ち、どういった点が現在の問題点としてあげられるのか? 6月号では制度の概要・登録状況を整理したうえで、PMDAで実施している対策などを紹介しています。
 また、7月に開催されるインターフェックスジャパンを特集した別冊では、セミナー演者へのインタビューや展示会概要に加え、医薬品生産・製造を取り巻く最新情報も盛り込んでいます。

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目次

ARTICLES

■マスターファイル制度施行から10年
多田宗一、橋本健太郎、矢花直幸
■ICHガイドラインにおける管理戦略および関連用語の概説
今井昭生、伊井義則、隈井和正、檜山行雄、香取典子
■【これからの日本薬局方(第4回)】
 第十七改正日本薬局方における化学薬品各条作成の取り組み
奥田晴宏
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第6回)人材開発
残華淳彦
■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向(第2回)
西尾治一
■蒸気滅菌の原理
Marcel Dion and Wayne Parker
(監修)川上浩司、(翻訳)桑内亜紀
■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第20回)
清水袈裟光、近田俊文、鈴木里和、松井真理、鈴木仁人、筒井敦子、柴山恵吾
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第3回)】
 ガラス表面と液剤の相互作用-ガラス表面反応の洞察-
竹内 稔、Bettine Boltres
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第12回)】
 アンプルの外観類似性評価方法の検討
大倉典子
■ISPE日本本部レギュラトリー委員会SAM&GMP部会 第31回大会印象記
長屋昭裕
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第8回)】
 一般要求事項
宇喜多義敬
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.92)
津田重城、最上紀美子
 
INTERVIEW
■日本の薬科学研究者の貢献に大きな期待
FIP/BPS議長 ジェフ・タッカー氏
 
REPORT
■テルモ株式会社 甲府工場-プレフィルドシリンジの開発・量産化を牽引-
■ISPE日本本部 -第13回年次大会を開催-
■CPhI JAPAN 2015開催-過去最大規模で開催-
 
Study of GMP
■微生物制御に関する日本薬局方 参考情報の解説
原田敏和、古賀裕香里
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第24回】
 サイトマスターファイルとバッチ証明書
榊原敏之
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】高分子ミセル製剤の開発と臨床応用
西山伸宏
 
●行政ニュース
研究活動における不正行為対応ガイドライン
 
●News Topics
 
◆次号予告
 
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2015年7月号(Vol.31 No.10

 
ARTICLES
■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について
坂本知昭、他(国立医薬品食品衛生研究所)
■GCTP概説(第2回)
角井一郎(医薬品医療機器総合機構)
■Supersaturable製剤技術の最近の進歩と製剤設計
岩本 清(エーザイ)
■医薬品包装と設備保全
内野泰秀、他(武州製薬)
■これからの日本薬局方(第5回)生物薬品
山口照英(国立医薬品食品衛生研究所)
■韓国向けのGS1データマトリックス対応システム
平澤 寛(イーズ)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その3)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■第5回製剤技師認定試験(6)問題と解説(応用編)
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第21回)
内藤貴博(塩野義製薬)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第10回)】
三宅深雪(ライオン)
■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第13回)
大倉典子(芝浦工業大学)
■【企業経営と知的財産(第10回)】発明の権利化に有利な明細書の書き方
宇佐見弘文(知的財産戦略ネットワーク)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.93)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第25回】PIC/S GMPガイドをベースにして
榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】医療ニーズを考慮した製剤設計
花輪剛久(東京理科大学)
 
その他
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