PHARM TECH JAPAN 2015年7月号[Vol.31 No.10]

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PHARM TECH JAPAN 2015年7月号[Vol.31 No.10]

商品コード 92395
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年7月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

 2015年4月のEP WFIモノグラフ改正案において、注射用水の製造に膜法を用いることが認められました。EPではこれまで蒸留法のみが許容されてきましたが、エネルギー消費量の少ない膜法が認められたことで環境にもやさしい注射用水製造が可能になります。
7月号では、EPにおける注射用水の製造法の変遷をまとめ、どのような議論が交わされてきたかを整理しています。

また、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会による製薬会社の審査情報共有化システムの解説を掲載。医薬品添加剤の品質も重要視されている中で、添加剤メーカーの監査についての最新動向を紹介します。

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目次

ARTICLES
■注射用水の製造は蒸留法から膜法(RO, UF)の時代に
佐々木次雄
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会による製薬会社(7社)の審査情報の共有化システムの構築
医薬品添加剤GMP監査情報共有会
■【これからの日本薬局方(第5回)】
 局方生物薬品委員会の17局での議論とこれからの課題
山口照英
■医薬品包装と設備保全
鈴木隆志、伊吹拓海、徳泉徹弘、内野泰秀、岡本啓介、内藤 健
■Supersaturable製剤技術の最近の進歩と製剤設計
岩本 清
■GCTP概説(第2回)
角井一郎
■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について(その1)
坂本知昭、香取典子、合田幸広
■リスクベースアプローチによる晶析工程の制御システム開発
 -ダイナミックシミュレーションを用いたプロセスモデリングと解析と実装-
倉田啓二、松木章洋、小路通孝、山田貴嗣
■韓国向けGS1データマトリックス対応システム
平澤 寛
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その3)】ベンチをアレンジしていますか?
古江-楠田美保
■残薬低減および誤飲事故防止のための次世代錠剤包装「ESOP」の開発
盛本修司
■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第21回)
内藤貴博
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第10回)】
 界面活性剤と高分子の複合体析出挙動
三宅深雪
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第13回)】
 医薬品外箱データベースの構築と解析
大倉典子
■品質管理から品質保証への動き
Guy Wingate(監修)川上浩司,(翻訳)船越 大
■【企業経営と知的財産(第10回)】発明の権利化に有利な明細書の書き方
宇佐見弘文
■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究[Ⅳ]
島谷隆夫、川岸貴博、伊東宏子、和田直久、木村隆仁、竹内淑子、竹内洋文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第9回)】
 ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.93)
津田重城、最上紀美子
 
REPORT
■日本薬剤学会 -創立30周年記念シンポジウム・第30年会を長崎で開催-
■第14回 IRCAフォーラム2015-“品質専門職”の新たな定義-
 
Study of GMP
■微生物エアサンプラーの収集効率について(その1)
オットー・ヨハンセン(翻訳)臼杵愛梨
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第25回】適格性評価とバリデーション
榊原敏之
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】医療現場のニーズに応える製剤設計
花輪剛久、河野弥生
 
●行政ニュース
臨床研究倫理指針にガイダンス
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
 
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2015年8月号(Vol.31 No.11
 
ARTICLES
■これからの日本薬局方(第6回)生薬
袴塚高志(国立医薬品食品衛生研究所)
■マイクロOD錠と普通OD錠の最適化およびデザインスペースの構築
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ),他
■GMPセミナー2015開催レポート
若林裕治(シーエムプラス)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その4)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■リスクアセスメント 問題と課題
Joe Brady、監修:川上浩司、翻訳:門原公子(京都大学)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第22回)
森 充生(エーザイ)
■医薬品容器用ガラスの特性を知る(第4回)
竹内 稔(日本ショット)
■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第14回)
大倉典子(芝浦工業大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.94)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■コンピュータ化システムバリデーションのデータインテグリティ査察対応(第1回)
 データインテグリティ対応の概要:ERESとCSV
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】(製剤)包装のユニバーサルデザイン設計
多田充徳(産業技術総合研究所)
 
その他
.行政ニュース .News Topics
.New Products .World News Topics
 
特別企画
■アジア最大級の分析機器・科学機器専門展示会JASIS 2015が9月2日より幕張メッセで開催

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