PHARM TECH JAPAN 2015年8月号[Vol.31 No.11]

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PHARM TECH JAPAN 2015年8月号[Vol.31 No.11]

商品コード 92396
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年8月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

近年、製薬産業を取り巻く環境は大きく変化し、「グローバル化」、「オープンイノベーション」という2つのキーワードの下、製薬企業とアカデミア、バイオベンチャーとの連携の重要性が業界に浸透しつつあります。ファームテクジャパン8月号では、製薬企業が何をオープンイノベーションとし、アカデミアおよびスタートアップのバイオベンチャーに何を期待しているのかという点をまとめた「オープンイノベーションによる画期的新薬の創生を目指して」を掲載しています。

Study of GMPでは新連載「コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応」がスタート。ここ最近の査察で指摘が増加傾向にあるデータインテグリティ(データ完全性)について、グローバルの情報を盛り込んで解説していきます。

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目次

ARTICLES
■オープンイノベーションによる画期的新薬の創生を目指して
坂田恒昭
■バイオ医薬品製造におけるPATとRTR
岡村元義
■錠剤印刷機の課題とその対応
大谷茂義
■マイクロOD錠と普通OD錠の最適化およびデザインスペースの構築
寺下敬次郎、北村直成、二瓶秀寛、佐藤貴哉
■低浸出を実現したプレフィラブルシリンジシステムの開発
木南英明、吉野敬亮
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第4回)】
バイアル内面のデラミネーション(ガラスフレーク、表層剥離微粒子)-発生メカニズムと抑制技術-
竹内 稔、Bettine Boltres
■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について(その2)
坂本知昭、香取典子、合田幸広
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第22回)
森 充生
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その4)】
ピペットの個包装を正しく開封していますか?
古江-楠田美保
■ベトナムGMPセミナー2015開催レポート
若林裕治
■リスクアセスメント 問題と課題
Joe Brady、(監修)川上浩司、(翻訳)門原公子
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第14回)】
糖尿病用薬注入デバイスの使用安全性に関する検討
大倉典子
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第10回)】
ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.94)
津田重城、最上紀美子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
REPORT
第28回インターフェックスジャパン開催
 
Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第1回)
-データインテグリティ対応の概要:ERESとCSV-
望月 清
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】人の力学特性と主観特性を考慮した包装容器デザイン
多田充徳
 
●行政ニュース
オーファン指定基準見直し
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
 
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2015年9月号(Vol.31 No.12

 
アウトソーシング特集
■【座談会】日本CMO協会設立5周年を迎えて
■医薬品製造委託先の選定および管理
前田年秋(前田GMPコンサルティング)
■バイオ医薬品製造および品質管理におけるアウトソーシングの最新の動向
岡村元義(ファーマトリエ)
 
ARTICLES
■空間オフセット型ラマン分光装置(RapID)を用いたPIC/S GMP Annex 8の全梱包確認試験への適用
川久保 知、他(アステラス ファーマ テック)
■製薬および半導体産業における膜法水の現状
古本五郎(旭化成ケミカルズ)
■【新連載】製剤研究者が知っておかなければならない有機化学(第1回)
夏苅英昭(帝京大学)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その5)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■これからの日本薬局方(第6回)
袴塚高志(国立医薬品食品衛生研究所)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第23回)
出口統也(澁谷工業)
■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第15回)
大倉典子(芝浦工業大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.95)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第2回)
PIC/Sのコンピュータ要件とデータインテグリティ査察指摘
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】加熱処理あるいは外部滑沢プロセスによる口腔内崩壊錠の設計
岩田基数(シミックCMO)
■【製剤と粒子設計】ACHEMA見学・印象記
根本源太郎(大川原化工機)
 
その他
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