PHARM TECH JAPAN 2017年1月号[Vol.33 No.1]

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PHARM TECH JAPAN 2017年1月号[Vol.33 No.1]

商品コード 92416
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年1月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

FDA、EUをはじめ、PIC/S、WHOからもガイドラインが発出され、世界的なトピックとなっているデータインテグリティ。2017年のスタートとなる本号では、データインテグリティをめぐる最新動向を探るべく、各ガイドラインの概要と、GxP記録のインテグリティ保証に向けたリスクベースのコントロール手法について、海外の著者による記事を掲載しています。その他、2016年11月から12月にかけて開催された関連学会のREPORTも豊富に掲載しておりますので、2016年の業界トピックの整理にお役立てください。

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目次

ARTICLES
■データインテグリティ-GxPデータおよび記録-
ダニエル プライス
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション-ISPEメンテナンスCOP-(第1回)】
 医薬品製造施設のリスクベースによるメンテナンスとキャリブレーション
林 庸平、松木章洋
■医療現場のニーズに対応したピノルビンR注射用の開発
神田泰寿、辻 佳紀、神渡文浩
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第5回)
 赤外分光法(その5)透過測定(KBr・KClプレート法)
閑林直人、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎
■超高速直打の解析と評価.圧縮成形におけるスーパーフラッシュ錠の開発
槙野 正、筒井邦彦、小根田好次
■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第3回)】
 空調設備による省エネ対策
伊藤公一
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第10回)
星野 隆
■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第8回)最終回
永田記章
■【硬カプセル概論(第6回)最終回】国際調和
長田俊治
■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性-実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第5回)】
 α-ゲルによる乳化の安定化
岩田俊之
■コンビネーション製品の製造販売承認,製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第1回)
秦 武久
■クリーンルーム作業衣の歴史
Jan Eudy、(監修)川上浩司、(翻訳)米倉 寛
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(17)】生体内で起きている酸化・還元の化学
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第27回)】
 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.111)
津田重城
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人/母親目線で新しい付加価値を生み出す/藤原奈穂子氏
■日本ベクトン・ディッキンソン株式会社.30年の国内製造実績-Made in Japanの微生物検査用生培地を提供し続ける-
 
REPORT
日本PDA製薬学会第23回年会開催.品質保証の新潮流
■日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会.出版記念シンポジウム開催
■ISPE日本本部冬季大会開催
■第8回粉末吸入剤研究会シンポジウム―DPI:製剤開発の原点―
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その7)
荻原健一
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠性改善のための技術開発およびPATに関する研究
谷野忠嗣
■【製剤と粒子設計】第33回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
工藤洋造
 
●行政ニュース
ワクチン・血液製剤産業のあるべき姿について提言
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、規制関連

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