PHARM TECH JAPAN 2017年5月号[Vol.33 No.7]

立ち読み

PHARM TECH JAPAN 2017年5月号[Vol.33 No.7]

商品コード 92422
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年5月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

5月号より、日本PDA製薬学会の技術教育委員会が取り組んだ「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の研究成果について新連載がスタートします。まずはQuality by Designについての意識調査を行った結果などを示しながら、重要と考えられるギャップなどについて解説していきます。

また、バイオ原薬の基礎的知識を解説する連載もスタート。基本的な事項から徐々に理解を深めていただけます。

 

 

▲ページの先頭へ

目次

ARTICLES
■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」研究の成果連載にあたって
檜山行雄
■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)
 Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景(第1章)、QbDの意識調査結果(1)(企業種間、規制当局による現状報告)(第2章)
今井昭生、他
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案
 規格の体系化とコミュニケーション その1
上山栄二、他
■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介
■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その1(原薬の規格設定)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト
■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説(その2)
原 賢太郎、他
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第1回)
バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方
奥谷太一
■バイオシミラーにおける対照製剤に対する臨床薬理データの同等性をどう評価するか?
 FDA, Guidance for Industryの考え方に学ぶ
岡村元義、岡入梨沙
■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術
五十嵐 聡
■RI内用療法(その1)保険診療、安全性評価と最新動向
矢野恒夫
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第5回)】
 キャリブレーションの施工上のリスクと対応
中村寿雄、川島 剛
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第9回
ラマン分光法(その4)
副島武夫、他
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第2回)
脇坂盛雄
■医療機器開発の新しい型の提案(第2回)
 レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは? 東北大学病院CRIETOの挑戦
池田浩治
■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
 オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決
屋代順治郎
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第14回)
星野 隆
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第8回)
羽石達生
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(21)】曲がった矢印と化学反応
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第31回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.115)
津田重城
 
INTERVIEW
■国際薬学連合(FIP)教育部門トップ William.N. Charman氏に聞く
■創薬・創剤人/キーワードはコラボ/森 直樹氏
 
REPORT
■製剤機械技術学会第8回ワークショップ開催 構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント
■日本薬学会 第137年会開催
 
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第2回)有効数字と誤差を理解する
宮嶋勝春
■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方
清原孝雄
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その11)
荻原健一
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用
小西 輝
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会.平成28年度.第3回見学・講演会印象記
尾﨑ゆりか
 
●行政ニュース
健康・医療戦略改定
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、 警告書、 483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PHARM  TECH  JAPAN[年間購読]<送料当社負担>

▲ページの先頭へ