PHARM TECH JAPAN 2017年12月号[Vol.33 No.15]

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PHARM TECH JAPAN 2017年12月号[Vol.33 No.15]

商品コード 92430
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年12月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

FDAからの指摘が多く、現在もホットトピックとなっている「データインテグリティ問題」。今月号から3回にわたり「FDA 483指摘140件」の傾向分析に基づいた対策を解説していく新連載がスタートします。

また、ジェネリックと新薬それぞれの製剤開発上の特徴を踏まえ、CTD作成戦略との関連性を解説する記事も掲載し、幅広い情報を盛り込んでいます。

 

 

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目次

ARTICLES
■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点(その1)
コンピュータ化システムにおける実務対応
望月 清
■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略(第1回)
山原 弘
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第2回)乾燥・整粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響
池松康之
■【緊急レポート】さい帯血無届治療は再生医療推進に対してブレーキとなるのか? 法に基づく適切な再生医療を目指すための提言
岡村元義
■シリコナイゼーション.最新のテクノロジーならびにプレフィルドシリンジにおける分析法
Tillmann Burghardt
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑧】直打ファースト実現に向けたBASF添加剤の貢献
新津幸洋、他
■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その2)
Hans Leuenberger、 Michael N. Leuenberger、(訳)木村 豪
■錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価
寺下敬次郎、他
■知識管理(Knowledge.Management)第3回:知識管理のケーススタディー
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■WFIを自主管理するに至る道のり(6)
布目 温
■【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第4回)】混合 混合のトラブル事例
北村雅弘
■【PTP基礎講座(第3回)】材料 PTP用CPP材料
中尾正治
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第15回 近赤外分光法(その1)
坂本知昭、他
■世界薬学連合2017年度年会参加報告
竹内淑子
■【水質評価技術 ―新たな展開― 第4回】無試薬光反応を利用した低メンテナンス・高感度水質分析法の開発
中里哲也
■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第5回)】糖タンパク質の構造を知る
原園 景、他
■医療現場を知ろう! 冬季のインフルエンザ患者さんへの対応
大久保耕嗣
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第21回)
星野 隆
■欧州の市販後薬事規制(第2回)欧州GVPの全体像
野村香織
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第15回)
羽石達生
■医療機器開発の新しい型の提案(第9回)海外の医療機器開発との違い
池田浩治
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(28)】新薬創製:ブロックバスター vs ニッチバスター
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.122)
津田重城
 
 
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線
■第8回富山県GMP講演会開催
■JAPAN PACK2017開催 包装機械が一堂に集まる国際展示会
 
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第1回)コミュニケーションシステム
柳澤徳雄
■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント(その1)
萬 弘太郎
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第5回)化合物の有害性区分けとCBへの展開(後編)
-ハザード区分はなぜ4~6なのか?-
島 一己
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その18)最終回
荻原健一
 
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Intravital imagingによる血流中の薬物キャリアの挙動の可視化
樋口ゆり子
 
●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用に関する検討会中間報告
●News Topics
●New PRODUCTS
●総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連

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