薬事エキスパート研修会シリーズ（18）

科学を薬事にいかに活かすか

レギュラトリーサイエンスの実践

商品コード	38224
編著	日本公定書協会／編
判型	B5判
発行日	2008年10月
ページ	83
定価	￥2,420（税込）
在庫	品切れ

内容

医薬品はその性質上、効果を発現するとともに副作用も起こり得るものです。そのため医薬品の承認時には有効性と安全性という2つの問題を常に考える必要があります。わが国の医薬品承認審査は、臨床および非臨床研究から得られた科学的根拠に基づいて進められてきていますが、個々の医薬品に関しては、承認審査時において有効性と安全性についてのすべてが明らかとなっているとは限りません。
　本書では、わが国の医薬品承認審査および薬事行政の現状や、これまでの医薬品承認審査などで有効性と安全性のバランスをどのように判断したかなど事例を挙げて解説しています。

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