PHARM TECH JAPAN 2022年3月臨時増刊号(Vol.38 No.5)
世界をリードするFDAのGMP査察
その実際と対応
商品コード |
91248 |
編著 |
佐々木 次雄/編 |
判型 |
A4変型判 |
発行日 |
2022年3月 |
ページ |
128頁 |
定価 |
¥5,500(税込) |
在庫 |
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内容
●FDAが製薬企業に求めていることを事例を通して紹介
近年、FDA(米国食品医薬品庁)の査察によってわが国の製薬企業がForm483やWarning Letterを受領するケースが増えています。
本臨時増刊号では、FDAが製薬企業に何を求めているのか、またWarning Letterを受領した際にどのような対応をとるべきなのかなどについて、最近の事例やFDAの活動内容を通じて紹介します。
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