薬事法における一変と軽微変更に関する課題

薬事法における一変と軽微変更に関する課題

商品コード 43303
編著 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2012年4月
ページ 175
定価 ¥4,200 +税
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内容

薬事法改正によって、製造方法の詳細記載が求められるようになりましたが、一変と軽微変更をめぐる課題はまだまだ多いのが実状です。本書は第105回薬事エキスパート研修会で薬事法の課題として変更管理について議論された内容をまとめたもので、産官双方からの提言なども収載しています。

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