第1章 21世紀のGMPが目指す方向とその議論
Risk Based Approach
今村雅志(富山化学工業)
第2章 座談会―日本PDA製薬学会の活動の現状と将来展望
各委員会の活動方針を語る
【出席者】石井勇司氏,猪熊随文氏,今村雅志氏,片山博仁氏,上久木田務氏,菅谷真二氏,橋本葭人氏,村上大吉郎氏,原 芳明氏
第3章 改正薬事法~改正薬事法と関連規制にどう取り組むか
①改正薬事法における医薬品GMPとGQP
石井勇司
②改正薬事法と変更管理
稲田 進(アステラス製薬)
③改正薬事法の要求する承認書の記載整備
武田幸雄(旭化成ファーマ)
第4章 製造業者の査察対応~査察実施者からみた査察および製造業者(申請者が別にいる)の査察対応事例
①はじめに
今村雅志(富山化学工業)
②査察実施者からみた査察(原薬にフォーカスして)
古田土真一(田辺製薬)
③委受託業者が協力して行ったFDA査察対応事例
舞薗博人(エーピーアイ コーポレーション)
④中間体に対するFDA承認前査察事例
森 夏樹(カネカ)
第5章 教育訓練
逸脱管理・変更管理等から見た教育訓練
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP教育訓練検討班
第6章 品質リスクマネジメント~品質リスクマネジメントへのアプローチ~
①Q9品質リスクマネジメント
横森貞和(大正製薬)
②製剤プロセスのリスクマネジメントの試み
毛利慎一郎(協和発酵工業)
③医療機器リスクマネジメントについて
山本雄一(テルモ)
第7章 開発QA-R&Dにおける品質保証
①開発段階における品質保証の役割-開発段階におけるQAの役割およびCMCとの連携
太田裕朗(参天製薬)
②ICH Q8と変更管理-ICH Q8施行時に起こり得る課題についての考察
淺原初木(ファイザー)
③わが国における治験薬GMPの現状と課題
井上靖雄(小野薬品工業)
④開発QAに関する海外の最新情報
佐々木淳子(大日本住友製薬)
第8章 無菌操作法におけるリスクマネジメントの考察
①はじめに
日本PDA製薬学会 無菌分科会
②三極無菌ガイダンスの比較から見たリスクの考察
日本PDA製薬学会 無菌分科会
③無菌操作法のリスクの分析
日本PDA製薬学会 無菌分科会
④無菌製剤製造における無菌操作法以外の部分でのリスク
日本PDA製薬学会 無菌分科会
第9章 コンピュータシステムのリスクアセスメント実施ガイド
コンピュータシステムのリスクアセスメント実施ガイド
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会
第10章 バイオウイルス委員会の活動
①セル・バンクを更新あるいは変更する際の留意点-セル・バンクの変更・更新に伴う特性・純度試験項目設定および産物の同等性/同質性検証の考え方
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 原材料グループ
②生物由来製品の総ウイルスクリアランス指数(LRV)に関する考え方
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 クリアランスグループ