PHARM TECH JAPAN 2023年12月号(Vol.39 No.14)

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PHARM TECH JAPAN 2023年12月号(Vol.39 No.14)

商品コード 92508
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年12月
ページ 172頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

12月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Teamによる「注射剤製造に用いるシングルユースシステム,包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理」を掲載。バイオ医薬品を中心に近年活発に導入されているシングルユース技術について、有効成分との反応・結合による変性・凝集等の懸念されるリスクを考察しています。

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目次

INTERVIEW

■武田薬品工業株式会社
 サプライチェーンにおける品質情報等を可視化 ~外部委託業務の品質確保体制強化へ
 
REPORT
■第2回GMPラウンドテーブル会議開催
 規制当局と製薬企業担当者がフラットな立場で意見交換できる貴重な機会
■医薬品・食品品質保証支援センター
 2023年度香菊セミナー開催、品質文化の醸成に向けたヒントを探る
■製剤機械技術学会第33回大会開催
 ~製剤機械技術と温故知新をテーマに
■富士製薬工業株式会社
 高薬理活性シリンジ製剤の受託製造に注力へ ~PIC/S Annex1に基づくリスクベースアプローチを適用した最新ラインが稼働~
■BioJapan 2023開催
■ACD/Labs・富士通 キーオピニオンリーダーズワークショップ開催
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年10月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■注射剤製造に用いるシングルユースシステム、包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理
山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋 誉、真下 全
肥田木道生、谷口 弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星 悠司
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築(前編)
 協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立
伊藤正紀
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimal Approach:口腔内崩壊錠開発事例(コモンOD錠)
大河内一宏
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第5回)
 遺伝子細胞治療製品の品質管理 ~原材料から製品まで~
藤本 聡、鹿村真之、久保雄昭、川真田 伸
■参加報告:2023 PDA Virus Conference ~Virus Safety in the Era of ICH Q5A(R2)~
平澤竜太郎、本郷智子、井上隆昌、森 ゆうこ
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第5回)【最終回】
新見伸吾、李 仁義
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
 第4回 マレーシア
勝川宏美
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第19回)
 無血清培地に使用する基礎培地
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3
 運用管理的な措置⑮
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第72回)
 トレーニングと「好子」/「嫌子」
柳澤徳雄
 
製剤と粒子設計
■【製剤と粒子設計】新機構を用いた滴下凍結乾燥顆粒の製造システム
松井 航
 
●News Topics
 
■World News Topics
 
●総目次

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次号案内

特集 DXと製剤と粒子設計
 ①医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望
杉山弘和、他(東京大学)
 ②製剤関連の粉体プロセスを対象とした数値シミュレーションとDX
辻 拓也(大阪大学)
 ③非線形回帰及び次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術
田邊修一(第一三共)、他
 ④原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
森下敏治(アステラス製薬)
 ⑤持続的患者様貢献の実現に向けた製剤開発DX
佐野秀祐(エーザイ)
 ⑥製剤開発でDXを進めるために:これまでとこれから
寺邊正大、北山 明(中外製薬)
 
ARTICLES
■【新連載】レギュラトリーサイエンス教育ポイントシリーズ(第1回)
 連載にあたって
本間正充(国立医薬品食品衛生研究所)
■【新連載】医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第1回)
 技術士とは? 技術士、技術士会、技術士試験の紹介
柿谷 均(柿谷技術士事務所)
■二刀流製剤技術(精密造粒/微粒子コーティング)側方噴霧法
増田義典(耕薬研究所)
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築(後編)
 eQMS導入時の課題とその解決
伊藤正紀(協和キリン)
■PTP基礎講座(第52回)シート・ポケットの標準化
吉田八郎、三浦秀雄(創包工学研究会)
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第9回)
高武哲平(日東電工)
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第6回)
川真田伸、ほか(サイト-ファクト)
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会 参加レポート
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-(第5回)
インド
日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会
■ChatGPT、BARD、その他の大規模言語モデルと規制のある製薬業界との邂逅
川上浩司、劉 淏(京都大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3
 運用管理的な措置
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第73回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤設計のための物性評価技術の体系化と計算化学の適用
米持悦生(星薬科大学)
 
その他

 

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