PHARM TECH JAPAN 2023年9月号(Vol.39 No.11)

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PHARM TECH JAPAN 2023年9月号(Vol.39 No.11)

商品コード 92505
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年9月
ページ 232頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 「医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向」
 
9月号は医薬品製造アウトソーシングについて特集しています。製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項についてPMDAの著者がまとめているほか、企業における品質保証面でのCMOマネジメントの考え方と手法、バイオ医薬品製造・品質試験のアウトソーシングの動向についてのアップデート情報などを掲載しています。

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目次

●特集 医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向
①製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項
髙橋正史
②中外製薬の品質保証面におけるCMOマネジメントの考え方と手法
末永卓也、塚崎 匡
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
 
JASIS 2023
■JASIS 2023が9月6~8日、幕張メッセで開催
 “Come Touch JASIS”、分析のソリューションをリアルに体感できる場へ
 
REPORT
■インターフェックス Week東京 2023
 28,000名が来場、海外から過去最多の15の国と地域が出展
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会開催
■日本核酸医薬学会
 第8回年会 参加者1,000名超の過去最大規模で盛況に開催
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年7月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年7月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点 その1
鈴木裕介
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
(第1回)台湾
小山辰也
 
■規格試験・工程管理試験法としてのラマン分光法設定における技術的要件記載のあり方に関する考察(その1)
坂本知昭、阿波君枝、板倉由佳利、大島大樹、小野多佳子、木村迪子、小松一聖、
中西敏和、長田優希、野﨑祐介、松本成永、山本貢史
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimalApproach:カプセル剤開発事例(コモンカプセル)
大河内一宏
■DDSおよび機能性製剤に学ぶ(第5回)
 2型糖尿病治療剤経口GLP-1受容体作動薬セマグルチド(遺伝子組換え):リベルサス錠の開発
宮坂恒太
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第5回)〔最終回〕
 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題
加藤雄大
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第2回)
 遺伝子細胞治療製品:CAR-T細胞製剤の製造、品質管理
藤本 聡、村上真史、久保雄昭、川真田 伸
■OELの設定と運用における留意点
上野恵理子、松永伸一郎
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第2回)
新見伸吾、李 仁義
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金報告書
 高速撹拌造粒機を用いた乾式非晶質化・造粒手法の開発
近藤啓太
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第16回)
 コンタミしないための7か条
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑫
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第69回)
 議論を混乱させる方法
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】生分解性インジェクタブルポリマーを使用したドラッグデリバリー
大矢裕一、能﨑優太
 
 
●News Topics
 
■World News Topics

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次号案内

●特集 医薬物流の2024年問題を考える
①2024年問題を踏まえた医薬物流適正化への課題と提言
早田雅彦(ロジスティクスナイト・ジャパン)
②製薬企業の立場から見たGDP対応の現状・課題と2024年問題
山根賢治(大鵬薬品工業)
③倉庫業務における課題と2024年問題対応
福田恭武(三井倉庫)
④2024年問題に備えるスタビリティバジェット整備のすすめ
 -国内輸配送におけるバジェットの目安-
鮫島光曜、伊奈 悟(エーザイ物流)
 
ARTICLES
■逸脱を「管理」するために ~法令遵守体制との関連性~
田中良一(京都府健康福祉部)
■Q&A集
PDE設定検討会
■経営資源視点で考えるオールハザード型BCP
MS&ADインターリスク総研
■テネリア®OD錠20mg/40mgの製剤開発
山本ひとみ、笠谷早千巴、越智一樹、杉本昌陽(田辺三菱製薬)
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第3回)
新見伸吾(日本化薬)、李 仁義(神戸大学)
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第8回)
アルカリス
■新規治療を可能にした医療製品(第3回)ステボロニンの開発
ステラファーマ
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点(その2)
鈴木裕介(NPO-QAセンター)
■PTP基礎講座(第50回)バイオマスPTP成形材
井口博務、藤本一真(大成化工)
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
(第2回)シンガポール
日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第70回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】組織・疾患細胞選択的な超音波造影ガス封入リポソームによる超音波診断と遺伝子導入法の開発
根岸洋一(東京薬科大学)
 
その他
●News Topics ●World News Topics
 

 
 

 

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