PHARM TECH JAPAN 2023年11月号(Vol.39 No.13)

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PHARM TECH JAPAN 2023年11月号(Vol.39 No.13)

商品コード 92507
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年11月
ページ 188頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

11月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会から2つの記事を寄稿いただいています。1つ目はE&L Project Teamによる「非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス」。もう1つは、MCSプロジェクトのメンバーによる「Manufacturing Classification SystemMCS)に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果」です。それぞれ、品質担保上重要となる要素についての考察とアンケート調査の結果をまとめています。

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目次

REPORT

2023年度GMP事例研究会 グローバル環境における業態間連携と医薬品の品質保証・信頼性確保

■第13回 レギュラトリーサイエンス学会 学術大会

 グローバル化が進む中で求められる薬局方の在り方と国際調和

■日本医薬品添加剤協会 第3回 医薬品添加剤入門講座 開催

JBAAMED先端バイオ事業との連携講演会開催 体内のがん細胞で薬剤を合成する技術を紹介

 

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ARTICLES

■非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス

山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋 誉、真下 全、

肥田木道生、谷口 弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星 悠司

Manufacturing Classification SystemMCS)に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果

鈴木博文、高石勇希、尾崎恭代、久積 仁、保科 亘、山田亜寿実、杉江 裕、

吉村元靖、相川昇平、山田理恵、見瀬僚平、田原耕平

■リバテープ製薬における統合型品質システムの構築と運用(GMPQMS)について

工藤康博、首藤大輝、蛭田 修

PTP基礎講座(第51回)

 バイオマスプラスチックのPTPシートへの適用

細越淳来、丸橋宏一

■新規治療を可能にした医療製品(第4回)次世代型薬剤溶出性ステント「COMBO R Plusコロナリーステント」

具志堅正興、津田一宏、林田真二

 

■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金 報告書

 好中球に結合し血液脳関門を突破するディスク状粒子の創製と脳梗塞治療

福田達也

■参加報告:2023 PDA Viral Safety for ATMPs Workshop

 ~Understanding the Challenges and Risk Mitigation Strategies

平澤竜太郎、本郷智子、森 ゆうこ

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第4回)

 遺伝子細胞治療製品のマテリアル管理、サプライチェーンマネージメントの実際

久保雄昭、泉 静香、藤本 聡、鹿村真之、村上真史、川真田 伸

■抗 体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第4回)

新見伸吾、李 仁義

■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-

(第3回)ベトナム

東山昌代

ISPE日本本部 無菌COP 無菌製品製造施設ベースラインガイド第3版日本語版 出版記念セミナー 印象記

竹本年秀

■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第18回)

 何のために無血清培地を使うのか?

古江美保

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI 043Part 3 運用管理的な措置

島 一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第71回)

 トレーニング解説への第一歩

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】脳への薬物送達を可能にする高分子ミセルの設計

水野ローレンス隼斗、安楽泰孝

 

News Topics

 

World News Topics

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次号案内

ARTICLES

■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築 ~eQMS 導入による全拠点統一品質の実現~(第1回)

 eQMS導入前の課題

伊藤正紀(協和キリン)

■注射剤製造に用いるシングルユースシステム、包装資材及び投与システム由来浸出物の評価・管理

日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&Lプロジェクト

■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimal Approach:口腔内崩壊錠開発事例(コモンOD錠)

大河内一宏(日本ケミファ)

■参加報告:2023 PDA Virus Conference Virus Safety in the Era of ICH Q5AR2)~

平澤竜太郎、本郷智子、井上隆昌、森ゆうこ

(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 ウイルス安全性分科会)

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会 参加レポート

■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第2回)

内田和久(バイオロジクス研究・トレーニングセンター(BCRET))

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第5回)

川真田 伸、ほか(サイト-ファクト)

■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第5回)〔最終回〕

新見伸吾(日本化薬)、李 仁義(神戸大学)

■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-(第4回)マレーシア

日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会

PTP基礎講座(第52回)AlAL-PTP

下園 弘(マルホ発條)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI 043Part 3 運用管理的な措置

島 一己(ファルマハイジーンサポート)

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第72回)

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】新機構を用いた滴下凍結乾燥顆粒の製造システム

松井 航(パウレック)

 

その他

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