添付文書の読み方・活かし方

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添付文書の読み方・活かし方

商品コード 50929
編著 野村 香織/著
判型 A5判
発行日 2018年6月
ページ 232頁
定価(税込) ¥3,240
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内容

●添付文書の各項目を一から紹介。なぜ・どのような根拠で書かれているのかがわかる

●充実の解説・コラムで添付文書+αの知識が身につく、「医薬品情報力」がグッと上がる

●2019年度からの新記載要領の特徴もいち早く紹介

●薬剤師、薬学生、さらに大学・製薬企業・行政関係者も役立つ一冊

 
医療用医薬品の添付文書を見て、「なぜこう書いてあるのか」と疑問に思ったことはありませんか? 添付文書は医薬品を扱ううえで必須の情報源ですが、どのようなルールや考えの下に作られているのか意外と知られていません。

本書は添付文書の各項目を一つひとつ取り上げ、その特徴や記載の根拠を紹介。添付文書以外の情報源や知っておきたい医薬品制度なども詳しく解説し、通読するだけで医薬品情報の知識が格段にアップします。さらに2019年度から適用される新記載要領の特徴も解説。添付文書の読み方が深まる一冊です。

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目次

第1章 添付文書の概要
添付文書ができるまで
第2章 日付・番号・管理情報
その添付文書は最新ですか?
第3章 医薬品の名称
取り違えを防ぐために
第4章 警告・禁忌
大事なことは冒頭に
第5章 組成・性状
医薬品は有効成分と添加物でできている
第6章 効能・効果
企業の開発戦略も踏まえて
第7章 用法・用量
医薬品のベネフィット最大化を目指して設定
第8章 慎重投与・重要な基本的注意
投薬後の有害事象を未然に防ぐ
第9章 相互作用
薬物動態や薬理の知識を活かして
第10章 副作用①
記載の特徴と安全性情報の活用
第11章 副作用②
因果関係はどのように評価される?
第12章 高齢者への投与
加齢に伴う機能変化と適正使用
第13章 妊婦,産婦,授乳婦等への投与
添付文書の限界,治験の限界を知る
第14章 小児等への投与
投与量の設定からワクチンの問題まで
第15章 その他の「使用上の注意」
臨床検査,過量投与,適用上の注意など
第16章 薬物動態
医薬品の適正使用に欠かせないデータ
第17章 臨床成績
治験と実臨床のギャップを考える
第18章 薬効薬理
薬理作用と作用機序はどう違う?
第19章 その他の重要な情報
添付文書は最後まで目を通しましょう
第20章 新しい添付文書の特徴
現在の記載からこう変わる

 

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書評

  

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序文

本書は2015年4月号から2016年10月号にかけて『月刊薬事』に連載していた「深読み添付文書」を再編したものです。この連載は、折しも、医療用医薬品の添付文書の体裁を20年ぶりに見直す作業が開始されている時期でした。医療用医薬品の添付文書の記載要領の改正については2017年6月に厚生労働省が通知を発出しており、2019年4月の施行に向けて関係者が準備しているところかと思います。

私と添付文書との仕事での出会いは、いまの添付文書がすでに定着していた2001年(平成13年)でした。仕事においても薬剤師としても素人目線で添付文書に出会い、「添付文書のこの記載はどうしてこうなのだろう」という疑問を感じることもしばしばでした。添付文書の記載の背景には、根拠となる行政通知があったり、業界での申し合わせがあったり、製薬企業の事情があったりします。そうしたことを学んだ厚生労働省医薬食品局安全対策課(当時)での経験がきっかけとなり、現在まで、国内外の市販後の安全性評価についてライフワークのように取り組むことになりました。また、本書では添付文書の記載から派生して、承認審査や医療安全、診療報酬など多岐にわたるコラムを執筆しています。

私は、保健所勤務時に疫学ソフト(米国CDCのEpi Info)に初めて触れ、また、病に苦しむ患者さんとも会ったことが、その後に医薬品安全性業務を考える礎になっていると感じています。医薬品の安全性に関しては、特に添付文書に記載されている副作用は(あるいは記載されていない有害事象であっても)、投与後に患者さんに起きた現象だからという理由のみを以て、ある薬が原因である・原因ではないと判断する根拠にはなりません。本書で紹介したようなスコアリング方法もありますが、数式のように正解があるわけでもないでしょう。副作用に関する新たな知見を得ようとして統計学的手法やITを活用した薬剤疫学の研究が近年盛んですが、実臨床では1人1人の患者、1つ1つの事象に対してさまざまな視点から検討することに、医師や薬剤師の一医療者としての責務があると思います。

最後に、私自身は医療職ではありませんが、薬事行政で産官学の皆さまから学んだことやいまも学んでいることを、本書を通じて皆さまと共有できれば幸いです。

 
東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員
公益社団法人日本医師会 地域医療課薬務対策室長
野村香織
 

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