事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか?

立ち読み

PHARM TECH JAPAN 2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)

事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか?

商品コード 91238
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年8月
ページ 128頁
定価 ¥4,100 +税
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。
世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。
本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。

▲ページの先頭へ

目次

Quality Cultureの重要性 ~不正事例からの学びと目指すべきQuality Culture
日本PDA製薬学会 QAQC委員会
表 恭正(大塚製薬株式会社)
 
Quality Culture背景情報の整理 ~Blind ComplianceからBeyond Compliance へ~
日本PDA製薬学会 QAQC委員会
横堀 倫之(武田薬品工業株式会社)
 
Quality Culture醸成活動の実践 ~組織的な活動事例とリーダー育成~
日本PDA製薬学会 QAQC委員会
中村惠美子(アステラス製薬株式会社)、木戸 亮子(株式会社ツムラ)、高松 博記(協和キリン株式会社)
 
Quality Culture醸成に用いるツールの紹介 ~成熟度レベル表とアンケートの活用~
日本PDA製薬学会 QAQC委員会
石原 淳(協和キリン株式会社)、田村 唯香(日本マイクロバイオファーマ株式会社)、柳澤 徳雄、小山 健太(大鵬薬品工業株式会社)、緒方 鉄兵(小野薬品工業株式会社)
 
これまでのQuality MetricsおよびQuality Cultureの進展ならびにPDAの研究
PDA Quality Metrics/Quality Cultureタスクフォース共同リーダー
Cylia Chen-Ooi (アムジェン)
 
中外製薬におけるQuality Culture醸成への取り組み
松本 拡(中外製薬株式会社)
 
Quality Culture醸成に向けた取り組み紹介~タケダの品質へのコミットメント~
服部 慎平(武田薬品工業株式会社)
 
Quality Culture改善のアプローチをオペレーショナルエクセレンスの事例で考える
~日本の工場は改善カルチャーの強みを使ってQuality Cultureでも世界優位に立てる~
片山 博仁(バイエル薬品株式会社)
 
ツムラにおけるQuality Culture醸成の取り組み
讓原 光利(株式会社ツムラ)
 
ベーリンガーインゲルハイムにおけるQuality Cultureの取り組み事例
山﨑 誠治(ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社)
 
サーモフィッシャーサイエンティフィック(グローバルCDMO)のクオリティカルチャーへの取り組み
アニール・カーネー(パセオン株式会社)

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PHARM  TECH  JAPAN[年間購読]<送料当社負担>
  • バイオ医薬品の品質管理戦略 第2版
  • バイオ医薬品ハンドブック 第4版
  • 『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説
  • GMP監査ハンドブック
  • FDAのGMP査察から学ぶ 第2版
  • 細胞培養実習テキスト 第2版
  • 医薬品の不純物管理と異物混入対策
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第4版
  • ゼロから学ぶGMP
  • GMPと品質システム ~GMPの国際化~
  • ICH・GXP 再生医療等製品用語手帳2020

▲ページの先頭へ