『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

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『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

商品コード 53203
編著 紀ノ岡 正博、櫻井 信豪、佐々木 次雄、池松 靖人、水谷 学/編
判型 B5判
発行日 2020年10月
ページ 248頁
定価 ¥9,500 +税
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内容

●再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書

再生医療等製品においては、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)に則り、品質確保を行う必要がありますが、特に生きた細胞を含む製品では医薬品と比べて無菌化が困難なことや不均一性が高いこと、生細胞を含む原料を使用し製品を製造するなどの特徴があり、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」等とは異なった内容を含む新たな指針やQ&A作成が求められることになりました。
そこで、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」において「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」およびQ&Aが作成され、令和元年11月28日に事務連絡として発出されました。
本書は本指針の解説書であり、再生医療等製品の製造に関与する方、および再生医療分野の研究者にとって「無菌」という品質の重要性を学ぶ教科書になります。

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目次

〈第1章〉 序 論
〈第2章〉 適用範囲
〈第3章〉 用語の定義又は説明
〈第4章〉 要求事項
〈第5章〉 製品の作業所
〈第6章〉 製造設備及びユーティリティ
〈第7章〉 作業所の衛生管理
〈第8章〉 職 員
〈第9章〉 更 衣
〈第10章〉 原料等及び工程資材の管理
〈第11章〉 無菌操作要件
〈第12章〉 無菌操作工程の適格性評価
〈第13章〉 微生物学的試験
〈第14章〉 微生物迅速試験法
 
《参考情報》
参考情報A1 HEPAフィルターの完全性
参考情報A2 無菌中間製品の保管及び輸送の管理
参考情報A3 滅菌工程
参考情報A4 無菌製造設備の定置洗浄化(CIP)
参考情報A5 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
参考情報A6 無菌充てん工程
参考情報A7 ろ過滅菌工程
参考情報A8 バイオハザード対策用キャビネット/アイソレータシステム
/バリアシステム/ブローフィルシール
参考情報A9  製薬用水
参考情報A10 有害生物管理
参考情報A11 バイオセーフティ及びバイオセキュリティ対策
参考情報A12 試験検査
 
《参考資料》
1.「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
2. 日本薬局方より削除された参考情報
3. 第十七改正日本薬局方 参考情報 微生物迅速試験法

4. 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針の質疑応答集(Q & A) 

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