GMPと品質システム ~GMPの国際化~

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PHARM TECH JAPAN 2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)

GMPと品質システム ~GMPの国際化~

商品コード 91239
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2020年4月
ページ 128頁
定価 ¥4,200 +税
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内容

近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。 
本増刊号では、2019年12月に日本PDA製薬学会が「GMPと品質システム〜GMPの国際化〜」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介している。

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